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美國食品及藥物管理局已修訂醫(yī)療設(shè)備及若干類生物制品的標(biāo)簽規(guī)例。自9月13日起，該等產(chǎn)品獲準(zhǔn)在標(biāo)簽內(nèi)使用旁邊沒有附注的資訊圖形或符號，惟須符合若干規(guī)定。該最終規(guī)則亦訂明，在標(biāo)簽使用符號時，可以繼續(xù)在旁邊附設(shè)注解。此外，局方已修訂處方設(shè)備的標(biāo)簽規(guī)例，允許標(biāo)簽使用「Rx only」或「“‘? only」符號聲明。

食品及藥物管理局表示，現(xiàn)行規(guī)例訂明，醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽不得使用符號，除非附設(shè)以英語書寫的注解，及/或附貼在專供體外診斷使用的專業(yè)設(shè)備上。不過，在上述最終規(guī)則之下，所用符號只要按標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂立的標(biāo)準(zhǔn)制訂，就算旁邊沒有附注，亦可以在醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽上使用，惟須符合以下條件：

• 該標(biāo)準(zhǔn)獲食品及藥物管理局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條承認(rèn)，而該符號的使用符合局方根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所定的規(guī)格；或
• 若該符號并非按食品及藥物管理局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)制訂，也不符合該標(biāo)準(zhǔn)所訂立的規(guī)格，設(shè)備生產(chǎn)商必須確定，一般消費(fèi)者在習(xí)以為常的購物環(huán)境下，可以清楚閱讀及明白該符號，而符號的使用亦須合乎《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第502(c)條以及由相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)訂立的規(guī)格。

在上述任何一種情況下，生產(chǎn)商必須在醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽內(nèi)，以書面或電子符號表解釋該符號。此外，在醫(yī)療設(shè)備的包裝上或之內(nèi)的標(biāo)簽，必須附有清楚及顯眼的聲明，標(biāo)明以英語(若產(chǎn)品只出口到波多黎各或并非以英語為母語的地區(qū)，便可使用其他語言)書寫的符號表位置。至于醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽的內(nèi)容，使用符號時必須符合《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》的其他適用標(biāo)簽規(guī)定，如第502(a)條及第502(f)條，以及其他相關(guān)規(guī)例。