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美國食品及藥物管理局已修訂醫(yī)療設備及若干類生物制品的標簽規(guī)例。自9月13日起，該等產(chǎn)品獲準在標簽內(nèi)使用旁邊沒有附注的資訊圖形或符號，惟須符合若干規(guī)定。該最終規(guī)則亦訂明，在標簽使用符號時，可以繼續(xù)在旁邊附設注解。此外，局方已修訂處方設備的標簽規(guī)例，允許標簽使用“Rx only”或“‘℞ only”符號聲明。

食品及藥物管理局表示，現(xiàn)行規(guī)例訂明，醫(yī)療設備的標簽不得使用符號，除非附設以英語書寫的注解，及/或附貼在專供體外診斷使用的專業(yè)設備上。不過，在上述最終規(guī)則之下，所用符號只要按標準制訂機構所訂立的標準制訂，就算旁邊沒有附注，亦可以在醫(yī)療設備標簽上使用，惟須符合以下條件：

•該標準獲食品及藥物管理局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條承認，而該符號的使用符合局方根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所定的規(guī)格；或

•若該符號并非按食品及藥物管理局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所承認的標準制訂，也不符合該標準所訂立的規(guī)格，設備生產(chǎn)商必須確定，一般消費者在習以為常的購物環(huán)境下，可以清楚閱讀及明白該符號，而符號的使用亦須合乎《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第502(c)條以及由相關標準訂立的規(guī)格。

在上述任何一種情況下，生產(chǎn)商必須在醫(yī)療設備標簽內(nèi)，以書面或電子符號表解釋該符號。此外，在醫(yī)療設備的包裝上或之內(nèi)的標簽，必須附有清楚及顯眼的聲明，標明以英語(若產(chǎn)品只出口到波多黎各或并非以英語為母語的地區(qū)，便可使用其他語言)書寫的符號表位置。至于醫(yī)療設備標簽的內(nèi)容，使用符號時必須符合《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》的其他適用標簽規(guī)定，如第502(a)條及第502(f)條，以及其他相關規(guī)例。

詳情參見：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/FDA-to-Allow-Stand-Alone-Symbols-on-Medical-Device-Labelling/baus/en/1/1X300W0C/1X0A6M60.htm