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2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)環(huán)境委員會(huì)簽署了關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械的兩項(xiàng)新規(guī)。新規(guī)在理事會(huì)、議會(huì)和委員會(huì)之間歷經(jīng)四年的討論和談判，代表了目前歐盟法規(guī)的重大修訂。在很多方面，法規(guī)將更加嚴(yán)格，要求更強(qiáng)，監(jiān)測(cè)更多。

對(duì)醫(yī)療器械和IVD器械企業(yè)的監(jiān)管要求有重大變化，包括：

• 更多的上市前審查：對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)器械將應(yīng)用上市前評(píng)估機(jī)制。評(píng)估機(jī)制將委托專(zhuān)家小組開(kāi)展。這個(gè)專(zhuān)家小組將審評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的初步評(píng)估。

   

• 提高警戒和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)：制造商將必須向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）報(bào)告嚴(yán)重事件和糾正措施。另外，新法規(guī)將要求更積極的方法收集警戒數(shù)據(jù)。某些類(lèi)別的器械制造商將必須提供定期安全性更新報(bào)告（和藥品一樣）。此外，高風(fēng)險(xiǎn)器械制造商將必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供安全和性能信息概要用于符合性評(píng)估，并將公開(kāi)概要。新法規(guī)還將加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和監(jiān)測(cè)，建立開(kāi)展突擊檢查的法律要求。

   

• 透明性和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。此外，新法規(guī)將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開(kāi)訪問(wèn)的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。

   

• 增強(qiáng)臨床證據(jù)監(jiān)管：對(duì)臨床證據(jù)的要求將更加嚴(yán)格，高風(fēng)險(xiǎn)器械制造商將必須提交提供臨床數(shù)據(jù)的安全和性能概要。臨床研究受試者將獲得更多保護(hù)，并引入“申辦人”的概念。

   

在法規(guī)文本獲得簽署后，理事會(huì)預(yù)計(jì)將于2016年9月正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)法規(guī)。批準(zhǔn)后，預(yù)期議會(huì)將于2016年底或2017年初采納。醫(yī)療器械公司接下來(lái)有三年的時(shí)間適應(yīng)和實(shí)施新規(guī)，而IVD器械公司將有五年時(shí)間實(shí)施。