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鑒于當(dāng)前中藥生產(chǎn)監(jiān)管形勢和中藥提取、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管新要求，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局決定開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控攻堅(jiān)行動，集中解決一些企業(yè)在依法生產(chǎn)經(jīng)營、規(guī)范質(zhì)量管理上存在的一些長期積累的“頑疾”和問題。
　　　
　　

本次行動以加強(qiáng)購進(jìn)中藥材的來源、產(chǎn)地管理，加強(qiáng)中藥提取備案與提取管理，加強(qiáng)中藥制劑與飲片生產(chǎn)驗(yàn)證確認(rèn)為重點(diǎn)，分三步走，時(shí)間跨度從2015年1月到6月。
　　　
　　

一是全面調(diào)查中藥生產(chǎn)企業(yè)提取能力。要求各中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理和提取能力進(jìn)行自查，提出整改措施與完成時(shí)限?？h級局采取飛行檢查方式，對轄區(qū)企業(yè)中藥生產(chǎn)中提取和提取物使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)抽查企業(yè)產(chǎn)銷量大、委托提取（含集團(tuán)共用提取車間）、處方中規(guī)定使用提取物投料的品種，對有懷疑的成品或提取物進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
　　　
　　

二是全面開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理自查。要求各中藥制劑和飲片生產(chǎn)企業(yè)深入開展生產(chǎn)質(zhì)量管理自查，并將發(fā)現(xiàn)問題、整改情況書面報(bào)送市局和所在地縣（市、區(qū)）局。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，立即停止生產(chǎn)經(jīng)營。發(fā)現(xiàn)GMP重大缺陷的，立即進(jìn)行整改；確屬難以按時(shí)完成整改的，排出整改計(jì)劃。
　　　
　　

三是強(qiáng)化中藥制劑與飲片生產(chǎn)檢查抽驗(yàn)?？h（市、區(qū)）局結(jié)合企業(yè)自查情況和報(bào)送信息，開展合規(guī)性檢查，并對檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品或原輔材料，以及庫存成品和近效期留樣進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。對于監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)立即采取控制措施，追根溯源、依法查處，并及時(shí)報(bào)告市局。市局對存在突出問題的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，依法查處違法行為；發(fā)現(xiàn)縣（市、區(qū)）局責(zé)任不落實(shí)、工作不到位的，通報(bào)批評，并限期改正。