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    在ISO9001:2015換版過(guò)程中，關(guān)于取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的信息的討論就一直沒有停止過(guò)。這是美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì) (ASQ)的資深會(huì)員BILL ASTON關(guān)于ISO9001:2015 文件化信息的解讀，推薦給每一位關(guān)注新版ISO9001的質(zhì)量同行。

    1、標(biāo)準(zhǔn)的變化是什么？

    IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中最顯著的變化之一是，不再存在對(duì)保持質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的？

    情況并不是這樣。參見 ISO 9001:2015 分條款 4.4.2 的要求。該條款要求組織保持形成文件的信息（程序）以支持其過(guò)程的運(yùn)行，并保留形成文件的信息（記錄）以掌握過(guò)程按策劃執(zhí)行的證據(jù)。

    標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 中 A.6 部分對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求提供了指南以供參考，“保持(maintain)”形成文件的信息（如程序、 質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量手冊(cè)）以及“保留(retain)”形成文件的信息 （記錄）。

    組織如何確定質(zhì)量管理體系文件的要求？每個(gè)組織將負(fù)責(zé)確定支持其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件信息的水平，例如程序。

    IS0 9001:2015 特別要求，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法要成為組織每一個(gè)關(guān)于質(zhì)量過(guò)程方法的一部分，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法并不是新的活動(dòng)——它是組織質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品策劃過(guò)程的正式部分，包括確保實(shí)施控制，例如建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。

    ISO 9001:2015 要求每個(gè)組織必須保持以下形成文件的信息：
    質(zhì)量管理體系的范圍 (分條款 4.3) ;
    支持其過(guò)程運(yùn)行的信息 (分條款 4.4.2，a)；
    質(zhì)量方針（分條款 5.2.2，a）；
    質(zhì)量目標(biāo)（分條款 6.2.1） ；
    產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款 8.5.1)。

    ISO 9001:2015 還進(jìn)一步識(shí)別出以下要保留的18項(xiàng)記錄：
    資源的監(jiān)視和測(cè)量(分條款 7.1.5.1 和 7.1.5.2，a)
    人員能力(分條款 7.2，d)
    運(yùn)營(yíng)的策劃和控制(分條款 8.1，e)
    與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審(分條款 8.2.3.2)
    設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入(分條款 8.3.3)
    設(shè)計(jì)和開發(fā)控制(分條款 8.3.4，f)
    設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(分條款 8.3.5)
    設(shè)計(jì)和開發(fā)變更(分條款 8.3.6)
    外部提供產(chǎn)品和服務(wù)(分條款 8.4.1)
    可追溯性(分條款 8.5.2)
    屬于客戶或外部供方的財(cái)產(chǎn)(分條款 8.5.3)
    變更控制(分條款 8.5.6)
    產(chǎn)品和服務(wù)的放行(分條款 8.6)
    不合格輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款 8.7.2)
    監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(分條款 9.1.1)
    內(nèi)部審核(分條款 9.2.2)
    管理評(píng)審(分條款 9.3.3)
    不合格與糾正措施(分條款 10.2.2)

    2、這個(gè)變化用意是什么？

    關(guān)于要保持的形成文件的信息（程序）的要求，IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性規(guī)定較少。這種更高的靈活性能支持形成文件的信息與所生產(chǎn)產(chǎn)品或所提供服務(wù)的復(fù)雜性和重要性相匹配的要求。如有較大的風(fēng)險(xiǎn)或潛在的不合格后果，就要求有更多的控制（程序）以降低風(fēng)險(xiǎn)及萁潛在影響的概率。

    形成文件的信息可以包括程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、檢查表、數(shù)據(jù)表、以及被認(rèn)為適臺(tái)組織運(yùn)營(yíng)的媒介或記錄。

    基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所需的資源，如人員能力、設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)、材料、過(guò)程程序或作業(yè)指導(dǎo)書是必不可少的。ISO 9001:2015 并沒有要求要進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審。組織將確定是否需要正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，如果需要，要選擇最適合的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審方法。

    將來(lái)質(zhì)量管理體系的審核還要求審核員、咨詢師和其他相關(guān)方采用不同的方法確定組織是否符合 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核員必須具有關(guān)于與產(chǎn)品、服務(wù)和所審核過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)方面的知識(shí)，并能夠評(píng)審用來(lái)管理這些風(fēng)險(xiǎn)所進(jìn)行控制的有效性。

    3、需要我們做些什么？

    在準(zhǔn)備向 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡時(shí)應(yīng)考慮以下措施：

    1）獲取 ISO 9001:2015 的標(biāo)準(zhǔn)文本，熟悉其要求。
    2）通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、專業(yè)評(píng)價(jià)和認(rèn)證委員會(huì)、Exemplar Global College、美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)或其他經(jīng)認(rèn)可的培訓(xùn) 提供方，參加關(guān)于 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
    3）考慮關(guān)于《IS0 31000:2009——風(fēng)險(xiǎn)管理——原則和指南》的培訓(xùn)以確保熟悉基本的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐和術(shù)語(yǔ)。
    4）通過(guò) ISO 網(wǎng)站下載基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的免費(fèi)文件和 PPT幻燈片。這些信息對(duì)促進(jìn)和理解基于風(fēng)險(xiǎn)的方法會(huì)有幫助。
    5）對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行差距分析。要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供 適合此目的的檢查清單。
    6）接觸認(rèn)證機(jī)構(gòu)，確定現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的客戶從 IS0 9001:2008 向 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的時(shí)間表和要 求。
    7）如果組織正在策劃或是正在取得 IS0 9001 認(rèn)證的過(guò)程中 ， 與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接 觸以確定它們開始發(fā)放IS0 9001:2015 認(rèn)證證書而不是 IS0 9001:2008 證書的時(shí)間。

    IS0 9001:2015 提供了更大的靈活性讓組織保持針對(duì)其特定過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系?；陲L(fēng)險(xiǎn)的方法，組織應(yīng)確保獲得形成文件的信息以應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，如程序、作業(yè)指導(dǎo)書和其他質(zhì)量管理體系文件。IS0 9001:2008 認(rèn)證在 ISO 9001:2015 發(fā)布三年后不再有效。

    《國(guó)際認(rèn)可論壇信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 轉(zhuǎn)化策劃指南》為組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備從 IS0 9001:2008 向 IS0 9001:2015 轉(zhuǎn)化提供了一般性指南。

    將來(lái)的質(zhì)量管理體系審核將需要有不同的方法來(lái)確定組織是否符合 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的要隸。審核員、咨詢師和其他質(zhì)量專業(yè)人員的技術(shù)和技能必須進(jìn)行改變以滿足 IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)新的挑戰(zhàn)。

作者介紹

    BILL ASTON 是美國(guó)德州金伍德的阿斯頓技術(shù)咨詢服務(wù)公司常務(wù)董事，從事石油、天然氣和化工業(yè)40年。他是美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì) (ASQ)的資深會(huì)員，是ASQ認(rèn)證的質(zhì)量審核員、Exemplar Global認(rèn)證質(zhì)量管理體系(QMS)審核員和職業(yè)評(píng)估和認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證的培訓(xùn)師和高級(jí)審核員。同時(shí),他還是 TAG 176 技術(shù)委員會(huì)中美國(guó)技術(shù)顧問(wèn)組擁有投票權(quán)的成員，也是美國(guó)石油研究 院第 1 8 質(zhì)量分委員會(huì)成員。