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一次性無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的主要內(nèi)容應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》中的規(guī)定；同時(shí)環(huán)氧乙烷是有毒的易燃易爆氣體，應(yīng)特別注意有關(guān)的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門(mén)產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料，對(duì)于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核有什么要求呢?

2022/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來(lái)滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為0.884，沸點(diǎn)為10.8°C，其密度為1.52g/cm3。在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過(guò)高時(shí)可引起爆炸。

2022/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)[2014]5號(hào)）等規(guī)定，完善民用爆炸物品安全生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理工作，我部起草了《民用爆炸物品安全生產(chǎn)許可實(shí)施辦

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》已經(jīng)2014年12月4日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2015年3月1日起施行

2015/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家質(zhì)檢總局2015年第160號(hào)總局令《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》 《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》已經(jīng)2014年12月4日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

準(zhǔn)確的判別產(chǎn)品屬于REACH法規(guī)下的物質(zhì)、物品還是混合物，尤其是一些介于物品和混合物之間的產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

2016/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)，還包括滅菌對(duì)物品及待測(cè)樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測(cè)樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。本文就無(wú)菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證研究。

2021/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥食兩用物品在防治慢性疾病和延緩衰老方面具有重要潛在價(jià)值，并有望成為健康重心下移和疾病防治關(guān)口前移的日常物質(zhì)基礎(chǔ)，是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)雙循環(huán)的重要載體，也是助力鄉(xiāng)村振興的重要抓手。

2022/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)《種子法》，進(jìn)一步規(guī)范植物品種測(cè)試行為，加強(qiáng)測(cè)試機(jī)構(gòu)管理，我部對(duì)原《農(nóng)業(yè)部植物新品種測(cè)試中心、分中心管理規(guī)定》（農(nóng)辦科〔2002〕10號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《農(nóng)業(yè)部植物品種特異性、一致性和穩(wěn)定性測(cè)試機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》。

2016/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享