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  • 如何編寫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊和程序文件

    管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格4個層次, 也有將作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格合并為1個層次, 總體為3個層次。

    2019/05/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥械組合產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建立及監(jiān)管的探討

    藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的風(fēng)險點(diǎn)，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

    2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 純電動汽車高壓配電系統(tǒng)的開發(fā)方法

    本文針對新能源汽車高壓配電系統(tǒng)開發(fā)設(shè)計(jì)原則及方法進(jìn)行說明，主要對配電系統(tǒng)中核心零部件，如高壓電纜、接插件、熔斷器和繼電器進(jìn)行選型說明，確保該配電系統(tǒng)在工 作過程中安全、可靠。并以某款純電動車為例，對高壓配電系統(tǒng)核心零部件進(jìn)行匹配選型。后續(xù)如有需要，可根據(jù)此車 電氣架構(gòu)的變化對本方案進(jìn)行調(diào)整以達(dá)到功能、性能的優(yōu)化與提升。

    2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QMSR 深度解析 2-QMSR核心原則、與13485的對比、實(shí)施ISO 14971框架

    FDA QMSR質(zhì)量管理體系將于2026年2月2日生效，這既帶來了重大挑戰(zhàn)，也蘊(yùn)含著深遠(yuǎn)機(jī)遇。倍力醫(yī)療就會通過幾期連載文章，上期文章請見（QMSR 深度解析 1-解構(gòu)QSR 820 常見不符合項(xiàng)和與QMSR相關(guān)性）拆解過去的QSR，剖析新QMSR及其基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016的架構(gòu)，供廣大制造商參考了解。

    2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系

    因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版?？紤]到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。

    2021/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享