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ISO 62366在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過程中扮演著重要的角色，因?yàn)樗忉屃伺c可用性相關(guān)的要求?？捎眯匝芯渴窃O(shè)計(jì)歷史文件的重要組成部分。

 

人為因素工程流程的目標(biāo)是確保在設(shè)計(jì)階段評(píng)估所有可能的使用、誤用和使用錯(cuò)誤場(chǎng)景，并實(shí)現(xiàn)相關(guān)的緩解措施。該可用性工程（人為因素工程）流程允許制造商進(jìn)行評(píng)估并降低與正確使用和使用錯(cuò)誤（即正常使用）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。它可用于識(shí)別但不評(píng)估或減輕與異常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

該過程應(yīng)根據(jù)隨附文件解決用戶與醫(yī)療器械的交互問題，包括但不限于：

 

– 運(yùn)輸；

 

– 存儲(chǔ)；

 

– 安裝；

 

– 操作；

 

– 維護(hù)和修理；

 

– 處置。

 

制造商可以選擇實(shí)施一個(gè)僅關(guān)注安全或更廣泛地關(guān)注安全和其他屬性（任務(wù)準(zhǔn)確性、完整性和效率以及用戶滿意度等屬性）的可用性工程計(jì)劃。

 

更廣泛的關(guān)注也可能有助于滿足特定的可用性工程期望，例如需要確認(rèn)用戶能夠成功執(zhí)行與安全無關(guān)的任務(wù)。制造商還可以實(shí)施更廣泛的計(jì)劃，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的商業(yè)效益，該醫(yī)療器械不僅使用安全，而且提供卓越的可用性。

 

用于執(zhí)行可用性設(shè)計(jì)過程的努力程度以及方法和工具的選擇可能因以下因素而異：

 

a） 用戶界面的大小和復(fù)雜性；

 

b） 與使用醫(yī)療器械相關(guān)的危害的嚴(yán)重性；

 

c） 使用規(guī)范的范圍或復(fù)雜性；

 

d） 存在未知證據(jù)的用戶界面；和

 

e） 對(duì)已經(jīng)過可用性工程過程的現(xiàn)有醫(yī)療器械用戶界面的修改程度。

 

可用性過程的關(guān)鍵術(shù)語

 

IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020中以下幾個(gè)關(guān)鍵術(shù)語如下：

 

Usability: characteristic of the user interface that facilitates use and thereby establishes effectiveness, efficiency and user satisfaction in the intended use environment.

 

可用性:用戶界面的特征，它有助于使用，從而在預(yù)期的使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意度。

 

Human Factors Engineering: application of knowledge about human behaviour, abilities, limitations, and other characteristics to the design of medical devices (including software), systems and tasks to achieve adequate usability.

 

人因工程: 將有關(guān)人的行為、能力、局限性和其他特征的知識(shí)應(yīng)用于醫(yī)療器械(包括軟件)、系統(tǒng)和任務(wù)的設(shè)計(jì)，以實(shí)現(xiàn)充分的可用性。

 

Use Error: user action or lack of user action while using the medical device that leads to a different result than that intended by the manufacturer or expected by the user.

 

使用錯(cuò)誤: 在使用醫(yī)療器械時(shí)，用戶操作或不操作導(dǎo)致與制造商預(yù)期或用戶預(yù)期不同的結(jié)果。

 

Abnormal Use: conscious, intentional act or intentional omission of an act that is counter to or violates NORMAL USE and is also beyond any further reasonable means of USER INTERFACE-related RISK CONTROL by the MANUFACTURER

 

EXAMPLES Reckless use or sabotage or intentional disregard of information for SAFETY are such acts.

 

有意識(shí)的、故意的行為或故意不作為，違反或違背了正常使用，也超出了制造商對(duì)用戶界面相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制的任何進(jìn)一步合理手段

 

（示例：魯莽使用或破壞或故意無視安全信息。）

 

 

Formative evaluation: user interface evaluation conducted with the intent to explore user interface design.

 

形成性評(píng)估: 旨在探索用戶界面設(shè)計(jì)的用戶界面評(píng)估。

 

Summative evaluation: user interface evaluation conducted at the end of the user interface development with the intent to obtain objective evidence that the user interface can be used safely, strengths, weaknesses, and unanticipated use errors.

 

總結(jié)性評(píng)估: 在用戶界面開發(fā)結(jié)束時(shí)進(jìn)行的用戶界面評(píng)估，目的是獲得用戶界面可以安全使用的客觀證據(jù)、優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)和意外的使用錯(cuò)誤。

 

可用性工程流程

 

IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020中定義了人因工程的評(píng)估過程，并可總結(jié)為以下過程。

 

 

 

 

（來源：IEC 62366-1:2020 中的Figure A.5 – The relationship between the RISK MANAGEMENT PROCESS (ISO 14971:2019) and the USABILITY ENGINEERING PROCESS (IEC 62366-1)

 

1. 定義使用規(guī)范

 

作為第一步，定義使用規(guī)范是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中評(píng)估人為因素的第一步。這些使用規(guī)范應(yīng)包含諸如預(yù)期醫(yī)療應(yīng)用、患者群體、與器械互動(dòng)的團(tuán)體、用戶概況和使用環(huán)境等信息。

 

2.定義與安全和潛在使用錯(cuò)誤相關(guān)的用戶界面特征

 

其次，在人因工程流程的這一階段，需要識(shí)別與潛在安全相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的用戶界面?；谝炎R(shí)別的與安全相關(guān)的用戶特征和之前定義的用戶規(guī)范，現(xiàn)在可以識(shí)別可能的使用錯(cuò)誤，并評(píng)估其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

 

3. 識(shí)別已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況

 

人因工程流程的下一階段是識(shí)別危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況。這應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析或風(fēng)險(xiǎn)管理過程的框架內(nèi)進(jìn)行。

 

還應(yīng)始終在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的框架內(nèi)識(shí)別與用戶相關(guān)的危險(xiǎn)情況。

 

4. 識(shí)別與描述與危險(xiǎn)相關(guān)的場(chǎng)景

 

識(shí)別哪些使用場(chǎng)景與3中識(shí)別到的危險(xiǎn)相關(guān)并會(huì)導(dǎo)致患者或使用者以及其他人員受到傷害

 

5. 選擇與危險(xiǎn)相關(guān)的情景進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估

 

在此階段，應(yīng)選擇之前步驟中確定的與用戶相關(guān)的危險(xiǎn)情況納入總結(jié)性評(píng)估。根據(jù)ISO 62366，可以選擇兩種情況:

 

? 所有已識(shí)別的用戶相關(guān)危險(xiǎn)情況；

? 基于相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的用戶相關(guān)危險(xiǎn)情況的子集。

 

6. 建立用戶界面規(guī)范

 

此外，考慮到使用規(guī)范、可預(yù)見的使用錯(cuò)誤和用戶相關(guān)的危險(xiǎn)情況，應(yīng)定義用戶界面規(guī)范。

 

該階段的輸出應(yīng)包括:

 

? 使用界面的技術(shù)要求

 

? 指示是否應(yīng)使用隨附文件

 

? 醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)必要性的說明。

 

7. 用戶界面評(píng)估計(jì)劃

 

用戶界面評(píng)估計(jì)劃人因工程過程的關(guān)鍵階段。應(yīng)編制用戶界面評(píng)估計(jì)劃。應(yīng)進(jìn)行兩種不同的評(píng)估:形成性評(píng)估和終結(jié)性評(píng)估。

 

形成性評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:

 

? 形成性評(píng)估方法

 

? 正在評(píng)估用戶界面的哪個(gè)部分

 

? 何時(shí)執(zhí)行可用性工程過程中每個(gè)用戶界面評(píng)估。

 

總結(jié)性評(píng)估計(jì)劃包括以下內(nèi)容:

? 使用的方法和正在評(píng)估的用戶界面部分

? 確定使用信息是否清晰并支持正確使用器械的標(biāo)準(zhǔn)

? 評(píng)估期間隨附文件的可用性和培訓(xùn)的提供

? 如果有可用性測(cè)試，應(yīng)定義測(cè)試環(huán)境和收集數(shù)據(jù)的方法。

 

8. 進(jìn)行形成性和總結(jié)性評(píng)估

 

最后，在評(píng)估計(jì)劃形成文件后，應(yīng)實(shí)施用戶界面，作為第一步，進(jìn)行形成性評(píng)估。

 

隨后應(yīng)根據(jù)相關(guān)計(jì)劃進(jìn)行總結(jié)性評(píng)估。重要的是要確保在這些評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的任何進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)。