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分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員對比研究了不同熱處理狀態(tài)下奧氏體不銹鋼的里氏硬度、超聲信號特征和顯微組織之間的關(guān)系，建立了基于D-S證據(jù)理論的奧氏體不銹鋼熱劣化評價模型，為該類材料的現(xiàn)場材料監(jiān)督和評價提供了新的思路。

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文采用剛性和橡膠沖頭對DE710-T700S復(fù)合材料層合板開展高能量準(zhǔn)靜態(tài)壓縮試驗，利用ABAQUS/Explicit建立有限元仿真分析模型，對層合板的沖擊響應(yīng)、損傷情況等進(jìn)行分析。

2024/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某批次規(guī)格為EHA400*12的S30403封頭在投入使用兩年后，封頭底部發(fā)生開裂泄露，為查明其開裂原因，對其宏觀形貌、化學(xué)成分、力學(xué)性能、耐腐蝕性能、金相、腐蝕產(chǎn)物進(jìn)行分析。

2024/10/09 更新 分類：檢測案例 分享

2025 年 3 月 28 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動召回其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注冊證號：國械注進(jìn) 20163132339）。

2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

GB 3100～3102.1～13《量和單位》中規(guī)定了法定單位的具體應(yīng)用形式。在實際使用單位符號的時候常出現(xiàn)書寫錯誤，如將kg寫成Kg，s（秒）寫成S，MPa寫成mPa或Mpa等。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月7日，歐盟委員會和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計算機(jī)化系統(tǒng)》和一個新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Okami Medical宣布完成新一輪4500萬美元超額融資，本輪融資由Gilde Healthcare領(lǐng)投，Vensana Capital、U.S. Venture Partners等現(xiàn)有投資方跟投。本輪融資將用于拓展公司商業(yè)布局，推進(jìn)臨床項目。此外，還將持續(xù)支持公司多功能智能外周血管封堵器械的創(chuàng)新研發(fā)。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探究 A380 鋁合金超高周疲勞性能，構(gòu)建 P-S-N 曲線，揭示不同疲勞階段斷裂特征

2026/04/07 更新 分類：檢測案例 分享

PIC/S 指南明確藥品變更管理評估要點(diǎn)，以風(fēng)險管控保障產(chǎn)品與患者安全

2026/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享