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聽覺康復(fù)設(shè)備

簡介   

聽覺康復(fù)設(shè)備,助聽器

聽覺康復(fù)設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則: 1、助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 聽覺康復(fù)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn): 1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭》 3 . GB 9706.1—2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用...查看詳情>>

聽覺康復(fù)設(shè)備

簡介   

聽覺康復(fù)設(shè)備,助聽器 聽覺康復(fù)設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

聽覺康復(fù)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭》
3 . GB 9706.1—2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》
5 . SJ/T 10759—1996 《助聽器插頭的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測量》
7 . GB/T 14199—2010 《電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
9 . GB/T 16886.5—2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
10 . GB/T 16886.10—2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
11 . GB/T 25102.100—2010 《電聲學(xué) 助聽器 第0部分:電聲特性的測量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《電聲學(xué) 助聽器 第1部分:具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《電聲學(xué) 助聽器 第2部分:具有自動(dòng)增益控制電路的助聽器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《電聲學(xué) 助聽器 第4部分:助聽器用感應(yīng)回路系統(tǒng)磁場強(qiáng)度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《電聲學(xué) 助聽器 第13部分:電磁兼容(EMC)》
16 . YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助聽器 第9部分 帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法

聽覺康復(fù)設(shè)備相關(guān)檢測項(xiàng)目:
1 . 輻射的RF電磁場 《電聲學(xué) 助聽器 第13部分:電磁兼容(EMC) IEC 60118-13:2011》
2 . 電池電流 《電聲學(xué) 助聽器 第0部分:電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪聲 《電聲學(xué) 助聽器 第0部分:電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 頻率響應(yīng) 《電聲學(xué) 助聽器 第0部分:電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 聲壓級(jí) 《電聲學(xué) 助聽器 第0部分:電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真 《電聲學(xué) 助聽器 第0部分:電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益 《電聲學(xué) 助聽器 第0部分:電聲特性的測量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 電聲性能 《電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范: GB/T14199-2010 》
9 . 輸出聲壓級(jí) 《電聲學(xué)助聽器第7部分:助聽器生產(chǎn)、供應(yīng)和交貨時(shí)質(zhì)量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 滿檔聲增益 《電聲學(xué)助聽器第7部分:助聽器生產(chǎn)、供應(yīng)和交貨時(shí)質(zhì)量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本頻率響應(yīng) 《電聲學(xué)助聽器第7部分:助聽器生產(chǎn)、供應(yīng)和交貨時(shí)質(zhì)量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 總諧波失真 《電聲學(xué)助聽器第7部分:助聽器生產(chǎn)、供應(yīng)和交貨時(shí)質(zhì)量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效輸入噪聲級(jí) 《電聲學(xué)助聽器第7部分:助聽器生產(chǎn)、供應(yīng)和交貨時(shí)質(zhì)量保證的性能特性測量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新:2023年07月19日

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