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生物相容性

簡介

生物相容性

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GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價第 2 部分：動物福利要求
GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學評價第 4 部分：與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價第 5 部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料
GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T 16886.16-2021 醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設(shè)計
GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學評價第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法
YY/T 1512-2017 醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南

檢測項目

收起百科↑ 最近更新：2022年04月13日

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復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》【H】GCL2-1,2005年3月

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》2010版，二部，附錄 XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗指導(dǎo)原則

檢測項：檢測樣品：標準：《臨床微生物學手冊》第7版，2005，第4卷，第37章

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江蘇省人民醫(yī)院藥物研究室

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

檢測項：檢測樣品：標準：《中華人民共和國藥典》，2010年版，二部附錄ⅪⅩB，藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》2010年版，二部，附錄Ⅸ J 質(zhì)譜法

機構(gòu)所在地：江蘇省南京市更多相關(guān)信息>>

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北京大學第三醫(yī)院藥學實驗室

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》【H】GCL2-1,2005年3月

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》2010版，二部，附錄 XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗指導(dǎo)原則

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》，2010版，二部，附錄VD，“高效液相色譜法”

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衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學實驗室

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：3.“化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”國食藥監(jiān)注[2005]106號[H]GCL2-1

檢測項：檢測樣品：標準：4. 《中國藥典》2010版二部附錄XIX B“藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則”

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：2.“化學藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則”國食藥監(jiān)注[2005]106號[H] GPT5-1

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天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監(jiān)督管理局潔凈監(jiān)測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

檢測項：藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗檢測樣品：藥品標準：《美國藥典》第34版

檢測項：藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗檢測樣品：藥品標準：《英國藥典》2011年版

檢測項：藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗檢測樣品：藥品標準：《歐洲藥典》第7版

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河南省食品藥品檢驗所

檢測項：藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗檢測樣品：藥品標準：美國藥典第36版附錄<61>

檢測項：藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗檢測樣品：藥品標準：英國藥典2013年版ⅩⅥ B

檢測項：藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗檢測樣品：藥品標準：歐洲藥典7.0 2.6.12-2.6.13

機構(gòu)所在地：河南省鄭州市更多相關(guān)信息>>

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北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司

檢測項：檢測樣品：標準：《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》【H】GCL2-1,2005年3月

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床、非臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》2010版，二部，附錄 XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗指導(dǎo)原則

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床、非臨床試驗生物樣本標準：《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，編號：【H】GPT5-1，2005年3月

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浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院藥物生物分析實驗室

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》【H】GCL2-1,2005年3月

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》2010版，二部，附錄 XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗指導(dǎo)原則

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》，2010版，二部，附錄VD，“高效液相色譜法”

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中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點實驗室

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》編號：106【H】GCL2-1,2005年3月

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《中華人民共和國藥典》2010版，二部，附錄 XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗指導(dǎo)原則

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上海長海醫(yī)院藥學實驗室

檢測項：藥物及代謝物濃度檢測樣品：藥物臨床試驗生物樣本標準：《化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國家食品藥品監(jiān)督管理局【H】GCL2-1，2005年3月

檢測項：檢測樣品：標準：中華人民共和國藥典2010版二部附錄XIXB“藥物制劑人體生物等效性試驗指導(dǎo)原則

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江蘇省人民醫(yī)院藥物研究室

北京大學第三醫(yī)院藥學實驗室

衛(wèi)生部北京醫(yī)院藥學實驗室

天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監(jiān)督管理局潔凈監(jiān)測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

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浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院藥物生物分析實驗室

中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點實驗室

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