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食道氣管插管

簡介

食道氣管插管

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食道氣管插管產(chǎn)品描述：插管的頭部和中間部位各有一個充氣套囊，頭部套囊供插入食道，另一個套腔留在口腔舌根部，兩個套囊充起起固定作用的同時，封住了口部和食道，使氣體只能向氣管方向流進流出。無菌提供，一次性使用。

食道氣管插管預(yù)期用途：用于使患者氣管與呼吸機之間建立呼吸通道。

食道氣管插管品名舉例：食道氣管雙腔插管

食道氣管插管管理類別：Ⅱ

食道氣管插管相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食道氣管插管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標(biāo)志》
2 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
3 . GB/T 2828.1—2012 《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
4 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》
5 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
6 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
8 . GB/T 16886.3—2008 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
9 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
10 . GB/T 16886.6—2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》
11 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
12 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》
13 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
14 . GB18279.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求
15 . GB18280.1—2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求
16 . YY/T 0287—2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
17 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
18 . YY 0337.1—2002 《氣管插管第1部分：常用型插管及接頭》
19 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
20 . YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn) 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》
21 . YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn) 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
22 . YY/T 1040.1—2015 《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》
23 . YY/T 0985—2016 麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭
24 . ISO 14155:2011（E） Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

博世汽車柴油系統(tǒng)有限公司柴油技術(shù)中心實驗室

檢測項：壓力脈沖試驗檢測樣品：車輛零部件標(biāo)準(zhǔn)：材料檢驗.連續(xù)振動試驗 DIN 50100-1978

機構(gòu)所在地：江蘇省無錫市更多相關(guān)信息>>

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上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司

檢測項：總揮發(fā)性有機化合物（TVOC）檢測樣品：室內(nèi)空氣、居住區(qū)大氣標(biāo)準(zhǔn)：用Tenax-TA吸附劑吸附，熱脫附氣相色譜質(zhì)譜法測定室內(nèi)空氣和測試腔中揮發(fā)性有機化合物 ISO/DIS 16000-6:2011

機構(gòu)所在地：上海市更多相關(guān)信息>>

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廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所（廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心、廣西壯族自治區(qū)藥品包裝材料容器產(chǎn)品檢測中心）

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：醫(yī)用紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用紅外體溫計第一部分：耳腔式GB/T21417.1-2008

機構(gòu)所在地：廣西壯族自治區(qū)南寧市更多相關(guān)信息>>

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檢測項：絕緣要求檢測樣品：音頻，視頻及類似電子設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：音頻，視頻及類似電子設(shè)備的安全要求 IEC 60065:2001 + A1:2005 + A2:2010 AS/NZS 60065:2003 + A1:2008 EN 60065:2002 + A

檢測項：電氣絕緣檢測樣品：信息技術(shù) 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：信息技術(shù)設(shè)備安全-第1部分：一般要求 IEC 60950-1:2005 + A1:2009 AS/NZS 60950.1:2011 EN 60950-1:2006 + A11:2009 + A1:2010 + A12:2011

檢測項：絕緣電阻、介電強度和漏電流檢測樣品：電源變壓器,電源裝置和類似產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：電源變壓器,電源裝置和類似產(chǎn)品的安全第1部分:一般要求 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005 + A1:2009 AS/NZS 61558.1:2008 + A1:2009

機構(gòu)所在地：山東省青島市更多相關(guān)信息>>

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