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血袋

簡介

血袋

簡介

血袋產(chǎn)品描述：是指用于各采供血機(jī)構(gòu)和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結(jié)構(gòu)，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉(zhuǎn)移管及袋體。

血袋預(yù)期用途：用于各采供血機(jī)構(gòu)和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

血袋相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)

血袋相關(guān)檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉(zhuǎn)移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩(wěn)定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》
16 . 預(yù)裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》
20 . 化學(xué)要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀）標(biāo)準(zhǔn)：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑亞鐵氰化鉀（黃血鹽鉀）GB 25581-2010

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檢測項：雞白痢檢測樣品：禽類標(biāo)準(zhǔn)：雞白痢抗體檢測方法全血平板凝集試驗 SN/T 1222-2003

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檢測項：部分項目檢測樣品：脈動光電血氧計設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備.醫(yī)用脈動式血氧計的基本安全和性能的特殊要求 ISO9919：2005 醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性和基本性能詳細(xì)要求EN ISO 80601-2-61:2011;ISO 80601-2-61: 2011

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檢測項：工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性－血氧精度檢測樣品：脈沖血氧設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用血氧儀要求 IS09919:1992 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用血氧儀的安全和基本性能專用要求 IS09919:2005

檢測項：工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性－運動情況下的血氧精度檢測樣品：脈沖血氧設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用血氧儀要求 IS09919:1992 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用血氧儀的安全和基本性能專用要求 IS09919:2005

檢測項：工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性－弱灌注情況下的血氧精度檢測樣品：脈沖血氧設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用血氧儀要求 IS09919:1992 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用血氧儀的安全和基本性能專用要求 IS09919:2005

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山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統(tǒng)型血袋標(biāo)準(zhǔn)：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統(tǒng)型血袋 GB14232.1-2004

檢測項：部分項目檢測樣品：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統(tǒng)型血袋標(biāo)準(zhǔn)：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統(tǒng)型血袋 GB14232.1-2004

檢測項：部分項目檢測樣品：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統(tǒng)型血袋標(biāo)準(zhǔn)：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；傳統(tǒng)型血袋 GB14232.1-2004

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南德認(rèn)證檢測（中國）有限公司廣州分公司

檢測項：脈沖電壓檢測樣品：醫(yī)用電氣設(shè)備-血氧濃度設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備--第二部分：血氧濃度設(shè)備的基本安全及重要性能的要求 ISO 80601-2-61: 2011

檢測項：溫升測試檢測樣品：醫(yī)用電氣設(shè)備-血氧濃度設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備--第二部分：血氧濃度設(shè)備的基本安全及重要性能的要求 ISO 80601-2-61: 2011

檢測項：溫升測試檢測樣品：醫(yī)用電氣設(shè)備-血氧濃度設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備--第二部分：血氧濃度設(shè)備的基本安全及重要性能的要求 ISO 80601-2-61: 2011

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深圳市理邦精密儀器股份有限公司測試中心

檢測項：部分項目檢測樣品：醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求 YY 0784-2010 IS09919:2005 EN ISO9919:2009

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上海市公安局物證鑒定中心

檢測項：氯仿檢測樣品：揮發(fā)性毒物類標(biāo)準(zhǔn)：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、異丙醇、異丁醇、正丁醇、異戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法 GA/T105-1995 血、尿中的苯、甲苯、乙苯、二甲苯的定性及定量分析方法 GA/T 204-1999 常見揮發(fā)性溶劑的檢驗方法 SHX

檢測項：丙酮檢測樣品：揮發(fā)性毒物類標(biāo)準(zhǔn)：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、異丙醇、異丁醇、正丁醇、異戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法 GA/T105-1995 血、尿中的苯、甲苯、乙苯、二甲苯的定性及定量分析方法 GA/T 204-1999 常見揮發(fā)性溶劑的檢驗方法 SHX

檢測項：乙醚檢測樣品：揮發(fā)性毒物類標(biāo)準(zhǔn)：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、異丙醇、異丁醇、正丁醇、異戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法 GA/T105-1995 血、尿中的苯、甲苯、乙苯、二甲苯的定性及定量分析方法 GA/T 204-1999 常見揮發(fā)性溶劑的檢驗方法 SHX

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國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心)

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：傳統(tǒng)型血袋標(biāo)準(zhǔn)：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB 14232.1-2004

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：傳統(tǒng)型血袋標(biāo)準(zhǔn)：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB 14232.1-2004

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：傳統(tǒng)型血袋標(biāo)準(zhǔn)：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB 14232.1-2004

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東山出入境檢驗檢疫局綜合技術(shù)服務(wù)中心

檢測項：丙型肝炎病毒抗體檢測樣品：全血標(biāo)準(zhǔn)：全國臨床檢驗操作規(guī)程(第3版)

檢測項：乙型肝炎病毒表面抗原檢測樣品：全血標(biāo)準(zhǔn)：全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）

檢測項：抗梅毒螺旋體抗體檢測樣品：全血標(biāo)準(zhǔn)：全國臨床檢驗操作規(guī)程（第3版）

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泰安市紡織纖維檢驗所

檢測項：醫(yī)用面罩抗合成血液穿透性檢測樣品：防護(hù)紡織品標(biāo)準(zhǔn)：傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射） YY/T 0691-2008/ISO 22609:2004

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