手術(shù)刀產(chǎn)品描述：
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供或非無菌提供。
手術(shù)刀預期用途：
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。
手術(shù)刀品名舉例：
一次性使用無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用無菌手術(shù)刀、一次性使用無菌導管切開刀、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性使用無菌取皮刀
手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、輥軸植皮刀
手術(shù)刀管理類別：
Ⅱ
手術(shù)刀相關(guān)指導原則：
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導原則
手術(shù)刀相關(guān)標準：
1
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GB/T 191-2008
《包裝儲運圖示標志》
2
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GB/T 4340.1-2009
《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》
3
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GB/T 16886.1-2011
《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
4
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GB/T 16886.5-2003
《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
5
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GB/T 16886.10-2005
《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》
6
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YY/T 0149-2006
《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
7
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YY/T 0294.1-2005
《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》
8
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YY/T 0316-2008
《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
9
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YY 0466-2003
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》
10
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YY/T 0466.1-2009
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
11
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YY/T 0597-2006
《施夾鉗》
12
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YY 0672.1-2008
《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
13
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YY 0672.2-2011
《內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪》
14
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YY/T 0940-2014
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 抓取鉗》
15
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YY/T 0941-2014
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 咬切鉗》
16
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YY/T 0943-2014
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 持針鉗》
17
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YY/T 0944-2014
《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 分離鉗》
18
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YY/T 1052-2004
《手術(shù)器械標志》
19
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YY/T 0174-2019
《手術(shù)刀片》
手術(shù)刀相關(guān)檢測項目：
1
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包裝
《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
2
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包裝、運輸、貯存、有效期
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
3
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包裝標簽和說明書
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
4
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包裝標志
《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
5
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標簽和聲明書
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
6
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產(chǎn)品標志
《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
7
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尺寸
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
8
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大規(guī)格配合體（4號）
《手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸： GB 8662-2006》
9
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彈性
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
10
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防銹性能
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
11
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環(huán)氧乙烷殘留量
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
12
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理化性能
《手術(shù)刀柄： YY 0175-2005》
13
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連接牢固度
《無菌塑柄手術(shù)刀 ：YY/T 0454-2008》
14
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配合尺寸
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
15
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刃口鋒利度
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
16
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使用性能
《手術(shù)刀柄： YY 0175-2005》
17
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外觀
《手術(shù)刀柄： YY 0175-2005》
18
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無菌
《手術(shù)刀片： YY 0174-2019》
19
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小規(guī)格配合體（3號）
《手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸： GB 8662-2006》
20
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硬度
《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法 GB/T 4340.1-2009》
