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新的無(wú)線技術(shù)持續(xù)高速發(fā)展，而其發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力主要來(lái)自消費(fèi)電子工業(yè)。盡管在醫(yī)療器械上采用相同的尖端技術(shù)看似合理，但如無(wú)謹(jǐn)慎的規(guī)劃，其結(jié)果可能是災(zāi)難性的。遠(yuǎn)程醫(yī)療無(wú)線連接，和產(chǎn)品革新一樣，在確保服務(wù)安全性和質(zhì)量的同時(shí)，都經(jīng)受著各種挑戰(zhàn)。

能否正確選擇特定射頻(RF)標(biāo)準(zhǔn)取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途（表1）。不過(guò)很多醫(yī)療器械設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)均采用FCC工科醫(yī)療(ISM)設(shè)備的工作頻率作為新產(chǎn)品的基礎(chǔ)。這類波段中的通訊模式除藍(lán)牙、ZigBee和射頻識(shí)別(RFID)外，還包括所有的802.11a/b/g/n變化。

選擇的原因很簡(jiǎn)單：上市時(shí)間和現(xiàn)成無(wú)線電集成電路(IC)的可用性。使用其他FCC定義的頻率波段對(duì)于很多公司而言將具有挑戰(zhàn)性。只有大公司才有財(cái)力構(gòu)建IC用硅片以簡(jiǎn)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。對(duì)于初創(chuàng)公司或較小型的公司，無(wú)線電IC組件選擇比較有限或根本沒(méi)有。

無(wú)線醫(yī)療器械測(cè)試設(shè)置

雖然每個(gè)測(cè)試計(jì)劃都是獨(dú)一無(wú)二的，但是仍可在計(jì)劃過(guò)程中使用一系列步驟以確保為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)出適宜的測(cè)試計(jì)劃。作為最為復(fù)雜的測(cè)試設(shè)置，以下是一個(gè)基于輻射無(wú)線共存性測(cè)試的例子。

選擇測(cè)試設(shè)置。在確定一個(gè)無(wú)線共存性測(cè)試計(jì)劃時(shí)，第一個(gè)步驟是選擇一個(gè)有助于醫(yī)療器械的測(cè)試設(shè)置。如果無(wú)線醫(yī)療器械沒(méi)有易于進(jìn)入的天線斷口，將難以進(jìn)行無(wú)線共存性測(cè)試。還應(yīng)注意的一點(diǎn)是，F(xiàn)DA更希望看到對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，包括測(cè)試期間干擾網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的其他醫(yī)療器械，這些其他醫(yī)療器械可能并不在接受測(cè)試的范圍內(nèi)。這限制了雙室測(cè)試設(shè)置的適用性。

識(shí)別潛在干擾設(shè)備。選擇測(cè)試設(shè)置后，第二步是識(shí)別可能的干擾設(shè)備，其運(yùn)行頻率在醫(yī)療器械頻段的設(shè)備。一種限制干擾頻帶寬度的方法是使用EMC輻射抗干擾度測(cè)試結(jié)果。如醫(yī)療器械在EMC抗干擾度測(cè)試期間不能在某個(gè)頻帶寬度內(nèi)實(shí)現(xiàn)無(wú)線通訊，則在這個(gè)頻率寬度內(nèi)可能發(fā)生無(wú)線干擾。這樣推斷的原因是干擾無(wú)線網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生的電場(chǎng)可能并不與抗干擾度測(cè)試期間產(chǎn)生的電場(chǎng)量級(jí)相當(dāng)。

確定標(biāo)準(zhǔn)化物理層測(cè)試方法。完成上述兩個(gè)步驟后，將確定標(biāo)準(zhǔn)化物理層測(cè)試的方法。就功率而言，建議將接受測(cè)試的無(wú)線節(jié)點(diǎn)的接收信號(hào)強(qiáng)度控制在最低，同時(shí)仍然確保0%的分組差錯(cuò)率(PER)。理論上，可根據(jù)無(wú)線標(biāo)準(zhǔn)接收器靈敏度和編碼增益確定最低接收信號(hào)強(qiáng)度(RSS)。這將給出一個(gè)估算值，然后再通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定最低RSS。

引入干擾網(wǎng)絡(luò)。設(shè)置好無(wú)線醫(yī)療器械節(jié)點(diǎn)后，將干擾網(wǎng)絡(luò)引入測(cè)試設(shè)置。根據(jù)ANSI C63.18設(shè)定，接受測(cè)試的無(wú)線節(jié)點(diǎn)和干擾網(wǎng)絡(luò)的分隔距離或空間。ANSI C63.18標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)測(cè)試方法的建議規(guī)范，用于估算醫(yī)療器械對(duì)特定射頻變送器的射電磁抗干擾度。即使不是共存性測(cè)試中的電磁抗干擾度處理，該建議規(guī)范也根據(jù)干擾網(wǎng)絡(luò)發(fā)射功率為節(jié)點(diǎn)間初始及最低分隔距離設(shè)置了指南。測(cè)試期間，需針對(duì)干擾網(wǎng)絡(luò)使用最大發(fā)射功率，并關(guān)閉自動(dòng)關(guān)閉功能。

就頻率而言，如果適用于兩個(gè)網(wǎng)絡(luò)，則無(wú)線醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)和干擾網(wǎng)絡(luò)應(yīng)被設(shè)置在相同的頻率或同波道上。測(cè)試工程師還應(yīng)通過(guò)增加設(shè)備間分隔頻率測(cè)試鄰近波道的干擾情況。不過(guò)，在某些情況下，測(cè)試中采用藍(lán)牙時(shí)，可能無(wú)法產(chǎn)生共波道干擾。在這種情況下，干擾網(wǎng)絡(luò)，如Wi-Fi應(yīng)設(shè)置在藍(lán)牙網(wǎng)絡(luò)的中間波道，從而最大限度增強(qiáng)鄰近波道干擾。

就時(shí)間而言，將干擾網(wǎng)絡(luò)的工作循環(huán)設(shè)置到最大值，如干擾持續(xù)，則縮短干擾網(wǎng)絡(luò)的工作循環(huán)。圖2顯示的是使用最近上市的美國(guó)國(guó)家儀器公司矢量信號(hào)接收器的測(cè)試設(shè)備設(shè)置，該矢量信號(hào)接收器是一種由軟件設(shè)計(jì)的基于PXI的儀器。FDA希望干擾無(wú)線網(wǎng)絡(luò)是一種實(shí)際存在的網(wǎng)絡(luò)，如802.11訪問(wèn)節(jié)點(diǎn)和用戶。不過(guò)隨著軟件定義無(wú)線電(SDR)的進(jìn)展，目前已經(jīng)可以準(zhǔn)確表征并估算無(wú)線網(wǎng)絡(luò)，使其在實(shí)際網(wǎng)絡(luò)中具有相同的功率、頻率、調(diào)制、數(shù)據(jù)包大小、可變工作循環(huán)和減損。這種能力將測(cè)試情景擴(kuò)展至傳統(tǒng)方法，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)還有助于降低測(cè)試成本。