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醫(yī)療器械制造商很快將面臨一項監(jiān)管架構(gòu)的重大變更，該監(jiān)管架構(gòu)過去幾十年來規(guī)范著歐盟的市場準入機制。歐盟委員會、歐洲理事會和歐洲議會正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

針對醫(yī)療器械與有源可植入醫(yī)療器械，擬定的MDR與歐盟現(xiàn)行指令在多個方面有重要的不同。擬定規(guī)范中最為顯著的變更包括：

·   產(chǎn)品范圍擴大——MDR中針對醫(yī)療器械與有源可植入醫(yī)療器械的定義范圍有了明顯的擴大，包含了可能不具醫(yī)療預(yù)期用途的器械，如美瞳和整形植入器械與材料。另外，“預(yù)測”疾病或其他健康狀況的器械也將屬于規(guī)范的覆蓋范圍。

·   更加嚴格的臨床證據(jù)——MDR將要求醫(yī)療器械制造商開展臨床性能研究，并提供該器械的與其風險程度相適應(yīng)的安全與性能臨床證據(jù)。醫(yī)療器械制造商還需收集并保存上市后的臨床跟蹤數(shù)據(jù)，作為持續(xù)評估潛在安全風險的部分依據(jù)。

·   確定“具有資質(zhì)的人員” ——醫(yī)療器械制造商應(yīng)當在組織內(nèi)部確定至少一名人員，對組織滿足MDR的所有要求負有最終責任。組織機構(gòu)需記錄該人員與各項工作相關(guān)的資質(zhì)信息。

·  執(zhí)行器械唯一標識——擬定MDR要求使用醫(yī)療器械唯一標識（UDI）機制。該要求預(yù)計將增強制造商和有關(guān)當局通過供應(yīng)鏈追溯醫(yī)療器械的能力，同時益于對存在安全風險的器械及時、高效地召回。除此以外，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）預(yù)計會擴展，為獲得已通過審批的醫(yī)療器械的相關(guān)信息提供更加高效的獲取途徑。

·   嚴格的上市后監(jiān)管——MDR將賦予公告機構(gòu)更多的上市后監(jiān)管的權(quán)利。飛行檢查，產(chǎn)品抽查和產(chǎn)品測試將強化歐盟的執(zhí)法機制，有助于降低不安全器械風險。很多情況下，還需要醫(yī)療器械制造商進行年度安全與性能匯報。

·   規(guī)范——MDR計劃允許歐盟委員會或?qū)＜倚〗M公布通用規(guī)范，屆時制造商和公告機構(gòu)需要將其納入到考慮范疇。這些通用規(guī)范將與協(xié)調(diào)標準及當前工藝發(fā)展水平并行存在。