醫(yī)療器械研發(fā)工具 2017年08月10日美國FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械研發(fā)工具的認證》指導(dǎo)原則，提出了醫(yī)療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認證考慮因素和認證過程。
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知 （國藥監(jiān)科外〔2019〕41號） 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)...
醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計（141頁） 主要內(nèi)容： 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 醫(yī)療器械的快速原型設(shè)計 快速技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用（技術(shù)革新） 逆向工程在醫(yī)療器械設(shè)計的應(yīng)用 模型還是生產(chǎn)？如何決定 醫(yī)療器械研發(fā)注塑成型的要素
第一，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系將進一步得到完善； 第二，我國應(yīng)進一步強調(diào)和落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責任及檢查力度； 第三，醫(yī)療器械監(jiān)管體制將進一步得到完善，機制將進一步健全，監(jiān)管隊伍將得到加強； 第四，醫(yī)療器械創(chuàng)新將得到更多的政策鼓勵，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)； 第五，監(jiān)管部門將更加注重上市后的安全監(jiān)管； 第六，醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速發(fā)展的態(tài)勢，未來 10 ...
CFDA 醫(yī)療器械分類規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
醫(yī)療器械常識與醫(yī)療器械監(jiān)管知識.ppt 目錄 醫(yī)療器械的定義 如何識別醫(yī)療器械 醫(yī)療器械如何分類 如何查看注冊證書 醫(yī)療器械經(jīng)營管理 醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)框架 如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
定制醫(yī)療器械培訓(xùn)PPT（33頁） 目錄 1、定制醫(yī)療器械的定義 2、立法和指導(dǎo) 3、要求 4、定制醫(yī)療器械分類的實際問題 5、關(guān)于歸類為自定義的誤解？ 6、例子
醫(yī)療器械的設(shè)計原則解析（8頁） 醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計肩負著巨大的責任。因為我們正在開發(fā)的以及已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬人每天都在與之互動。那是些完全有機會改變和拯救生命的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可能在市場上市幾年或更長時間，時時刻刻影響著人們管理自己的健康或他人的健康的方式。 因此，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計人員必須做出經(jīng)得起時間考驗的決定，這樣才能設(shè)計出適合最廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所...
無源醫(yī)療器械與新材料知識匯總PPT 本文介紹了常見無源醫(yī)療器械與其使用的材料，以及新材料在無源醫(yī)療器械上的應(yīng)用
最終滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量要求與檢測.ppt（22頁） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導(dǎo)性標準&基本要求; 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測要求
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