醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的風險與評價培訓教材.ppt（60頁） 主要內(nèi)容： 幾個較新的醫(yī)療網(wǎng)絡安全事件 幾個較新的網(wǎng)絡安全技術概念 全球法規(guī)、指南和標準的介紹 網(wǎng)絡安全導則的一些新要求
煙酸皮膚反應分析儀注冊技術審評指南（15頁） 本審評指南旨在指導注冊申請人提交的煙酸皮膚反應分析儀注冊申報資料，同時規(guī)范煙酸皮膚反應分析儀的技術審評。
生物材料降解和吸收評價技術審評關注要點 本文為學習性總結，主要參考審評五部任英老師《從技術審評角度探討生物材料降解和吸收評價關注點》培訓內(nèi)容、《可吸收止血產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》和《可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則》。主要介紹降解、吸收的理解、應進行的研究內(nèi)容、技術評審關注點和CMDE共性問題，以為諸君提供點滴參考。
第二類化學發(fā)光法檢測試劑技術審評要點（26頁） 本審評要點適用于利用化學發(fā)光免疫分析技術對人血清，血漿，全血，尿液，腦脊液等樣本中抗原/抗體類標志物進行體外定量測定的第二類體外診斷試劑，包括電化學發(fā)光免疫分析法，直接化學發(fā)光免疫分析法，酶促化學發(fā)光免疫分析法，光激化學發(fā)光免疫分析法等，不適用于酶聯(lián)免疫，膠體金，熒光素或其他方法標記的定性，半定量或定量檢測試劑。 本審評要點適用于第...
甲狀腺球蛋白測定試劑技術審評要點（23頁） 本審評要點適用于以抗原-抗體反應為基本原理，利用化學發(fā)光免疫分析法，電化學發(fā)光免疫分析法，酶促化學發(fā)光免疫分析法等免疫分析方法，對人體血清，血漿中的甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin,TG)含量進行體外定量檢測的試劑。不適用于干化學方法，各類膠體金標記的檢測試紙。其他方法學的甲狀腺球蛋白測定試劑注冊可參考本審評要點，但應根據(jù)產(chǎn)品的具體...
第二類液相色譜-質譜法測定試劑技術審評要點（23頁） 本審評要點適用于以液相色譜-質譜法(質量分析器為三重四極桿)對人體樣本(全血，血清，血漿，尿液等)進行定量檢測的第二類體外診斷試劑。 本審評要點針對液相色譜-質譜法定量檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫，其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年...
絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點（18頁） 本審評要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料，其結構組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產(chǎn)品通常為液體，凝膠，敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。本審評要點不適用于以通過基因工程技術制備的絲素蛋白為原材料生產(chǎn)的創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，此類產(chǎn)品可參考本審評要點的適用部分進行要求...
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點（26頁） 本要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白的創(chuàng)面敷料，其結構組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動物組織提取的膠原蛋白成分)，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。 產(chǎn)品通常為凝膠，液體，敷貼，膏狀等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬...
激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品技術審評要點（20頁） 本要點僅限于管理類別為II類，使用已取得III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬材料通過激光選區(qū)熔化(SLM)工藝制備而成的定制式義齒產(chǎn)品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通過激光選區(qū)熔化或其它增材制造工藝加工的定制式義齒，但可參考本要點中適用的部分。 本要點所稱的定制式義齒是指能夠恢復牙體缺損，牙列缺損，牙列缺失的形態(tài)，功能及外觀的修復體，...
電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術審評要點（23頁） 本審評要點適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-14-03的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類別為II類。其他電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品可參考該審評要點中適用內(nèi)容。 常見電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡舉例如下：電子膀胱腎盂鏡，一次性電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡等。
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