江西省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量提升培訓班全套教材PPT（100頁） 主要內(nèi)容： 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品常見不合格項目分析 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品質量控制 醫(yī)療器械微生物限度檢測基本知識 醫(yī)療器械無菌檢測基礎知識 新版GB9706.1標準現(xiàn)狀及送檢相關資料準備 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 基本安全和基本性能的通用要求》標準內(nèi)容及主要變更情況介紹 YY9706....
醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范培訓教材.ppt（60頁） 目錄 •引言 •倫理委員會 •醫(yī)療器械臨床試驗機構 •研究者職責與要求 •申辦者職責與要求
醫(yī)美注射類產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢藍皮書 目錄 第一章醫(yī)美注射類產(chǎn)品概覽 1.1醫(yī)療美容與醫(yī)美注射類產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈分析08 1.1.1醫(yī)療美容定義08 1.1.2醫(yī)美注射類產(chǎn)品定義及分類08 1.1.3醫(yī)美注射類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈分析09 1.2中國醫(yī)美注射類產(chǎn)品政策監(jiān)管10 1.2.1中國醫(yī)美行業(yè)相關法律法規(guī)10 1.2.2中...
軟件及有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題培訓教材.ppt（28頁） 湖南藥審中心 目錄 1.測量與分析，介紹測量與分析 的區(qū)別 2.流程優(yōu)化類，流程優(yōu)化類軟件的類別 3.軟件更新，重大更新和輕微更新 4.人工智能產(chǎn)品分類，算法不同分類不同 5.認知訓練，用途不同類別不同 6.腦機接口，腦機接口產(chǎn)品的探討
環(huán)氧乙烷解析天數(shù)驗證方案與驗證報告模板.doc（17頁） 環(huán)氧乙烷解析天數(shù)驗證方案 1. 概述 2. 目的 3. 適用范圍 4. 驗證指導文件 5. 職責 6. 驗證計劃 7. 驗證培訓 8. 驗證內(nèi)容 8. 1設備確認 8.1.1檢驗設備操作運行確認 8.1.2儀器儀表確認 8.1.3解析環(huán)境確認 8.2解析天數(shù)確認 8.2....
競品作為等同醫(yī)療器械的同品種比對臨床評份的考量培訓教材PPT（30頁） 目錄 1、臨床評價法規(guī)背景 2、以競品為等同器械的相關法規(guī)解讀 3、競品作為等同器械的選擇及等同性論證考量 4、成功案例分享 5、總結
電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊技術審查指南（36頁） 本指南旨在指導和規(guī)范電子內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，用來指導注冊人員準備和撰寫申報資料。同時也可以用來幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 本指南所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術...
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南培訓教材.ppt（14頁） 目錄 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南適用范圍 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南檢查要點
藥物涂層球囊擴張導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南（37頁） 上海藥監(jiān)局發(fā)布 本指南旨在指導和規(guī)范藥物涂層球囊擴張導管的現(xiàn)場檢查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風險及檢查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時也為注冊申請人建立及運行質量管理體系的工作提供參考。 本指南是對藥物涂層球囊擴張導管開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，供檢查員及注冊申請人參考使用，幫助有關人員知曉該類產(chǎn)品的結構組成、作用...
醫(yī)療器械注冊申報資料要求及常見問題 湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心 目錄 1.產(chǎn)品概況 2.資料要求 3.常見問題
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