DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系的基本要求，人員，環(huán)境設(shè)施，儀器設(shè)備，供應(yīng)品和服務(wù)，自檢活動，管理體系，現(xiàn)場核查等要求。 本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系建立，及藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
Regulation (EU) 2024/1860（En,10頁） 歐盟當(dāng)?shù)貢r間2024年7月9日，歐盟正式發(fā)布Regulation (EU) 2024/1860，就之前針對MDR以及IVDR法規(guī)過渡期以及逐步推出EUDAMED數(shù)據(jù)庫正式形成法規(guī)文件
無菌知識培訓(xùn)培訓(xùn)教材.ppt（26頁） 目錄 •無菌技術(shù)概述 •無菌操作環(huán)境 •無菌操作設(shè)備與器具 •無菌操作流程與規(guī)范 •無菌技術(shù)的質(zhì)量控制與安全防護(hù) •無菌技術(shù)應(yīng)用案例分析
CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則與指南培訓(xùn)教材PPT（110頁） 目錄 1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述 ·1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述·2、CNAS認(rèn)可介紹·3、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義 2 認(rèn)可文件及相關(guān)術(shù)語定義 ·1、認(rèn)可文件介紹·2、相關(guān)術(shù)語和定義 3 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程 4 認(rèn)可管理 &n...
有源醫(yī)療電氣設(shè)備有效期評估及壽命試驗(yàn)（4頁） 內(nèi)容提要： 醫(yī)療電氣設(shè)備安的有效期和壽命是保證其安全性的關(guān)鍵前提。文章從產(chǎn)品有效期及壽命的影響因素入手，以產(chǎn)品的基本構(gòu)成要素為研究對象，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能為分類依據(jù)，提出有效期預(yù)計及加速壽命試驗(yàn)方法，以期相關(guān)生產(chǎn)制造企業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)用以參考。
心電類醫(yī)用電子儀器綜合驗(yàn)證評價方案設(shè)計（5頁） 該研究介紹了現(xiàn)行的心電類醫(yī)用電子儀器的檢測內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床實(shí)際需求，探討了心電類醫(yī)用電子儀器綜合驗(yàn)證評價方案，主要包括硬件性能檢測、自動診斷功能檢測和臨床應(yīng)用評價，強(qiáng)調(diào)了綜合驗(yàn)證評價方案在臨床的實(shí)用性和重要性，為方案涉及機(jī)構(gòu)提供參考。
有源植入式醫(yī)療器械輻射抗擾度試驗(yàn)輻射強(qiáng)度研究（3頁） 為了比較ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)中輻射抗擾度試驗(yàn)等級和國內(nèi)外關(guān)于環(huán)境輻射標(biāo)準(zhǔn)的限值的場強(qiáng)大小關(guān)系，并進(jìn)而確定輻射抗擾度試驗(yàn)測試的強(qiáng)度是否達(dá)到了相關(guān)輻射環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)所要求的輻射強(qiáng)度的限值水平，該文通過建模計算了ISO 14708標(biāo)準(zhǔn)中輻射抗擾度試驗(yàn)對樣品產(chǎn)生的場強(qiáng)和輻射功率密度，并和ICNIRP 1998及GB 8702—...
有源醫(yī)療器械電快速瞬變脈沖群測試及問題分析（3頁） 電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)是有源醫(yī)療器械電磁兼容測試的一項關(guān)鍵試驗(yàn)，對于產(chǎn)品的設(shè)計要求相對較高。文章對該項目不合格原因的分析和整改方法的介紹，以便于生產(chǎn)企業(yè)能更快的通過測試。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)GBT 42062-2022、YYT 1437-2023與YYT 0316-2016對比表
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