激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（20頁） 本要點(diǎn)僅限于管理類別為II類，使用已取得III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬材料通過激光選區(qū)熔化(SLM)工藝制備而成的定制式義齒產(chǎn)品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通過激光選區(qū)熔化或其它增材制造工藝加工的定制式義齒，但可參考本要點(diǎn)中適用的部分。 本要點(diǎn)所稱的定制式義齒是指能夠恢復(fù)牙體缺損，牙列缺損，牙列缺失的形態(tài)，功能及外觀的修復(fù)體，...
電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評要點(diǎn)（23頁） 本審評要點(diǎn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-14-03的電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，產(chǎn)品的管理類別為II類。其他電子內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品可參考該審評要點(diǎn)中適用內(nèi)容。 常見電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡舉例如下：電子膀胱腎盂鏡，一次性電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡等。
可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（15頁） 本審評要點(diǎn)適用于可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的注冊申報(bào)。該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的"穿戴式"特點(diǎn)。 可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器(下文簡稱為"心電電極")來采集人體心臟電生理信號，在計(jì)算終端進(jìn)行信號的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設(shè)計(jì)。
可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)（15頁） 本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
基因測序文庫制備儀技術(shù)審評要點(diǎn)（13頁） 本審評要點(diǎn)系對基因測序文庫制備儀的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。
第二類醫(yī)療器械云計(jì)算平臺(tái)注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（31頁） 本審評要點(diǎn)系對使用云計(jì)算平臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。
動(dòng)態(tài)心電記錄儀技術(shù)審評要點(diǎn)（26頁） 本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行準(zhǔn)備、撰寫動(dòng)態(tài)心電記錄儀的注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本要點(diǎn)是對動(dòng)態(tài)心電記錄儀的通用基本要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)備的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 本要點(diǎn)是供注冊申請人和審...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制手冊（第3版）263頁（Design Controls For The Medical Device Industry） 本書不僅滿足ISO13485：2016的設(shè)計(jì)控制要求，同時(shí)符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計(jì)控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細(xì)致地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理等...
Basic UDI-DI的基本要求培訓(xùn)教材.ppt（3頁） Basic UDI-DI & UDI-DI attributes
歐盟IVDD協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/E...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
