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激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（20頁(yè)）

• 資料介紹

  激光選區(qū)熔化定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（20頁(yè)）

  本要點(diǎn)僅限于管理類別為II類，使用已取得III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬材料通過(guò)激光選區(qū)熔化(SLM)工藝制備而成的定制式義齒產(chǎn)品。不包括使用陶瓷材料或其他材料通過(guò)激光選區(qū)熔化或其它增材制造工藝加工的定制式義齒，但可參考本要點(diǎn)中適用的部分。
  本要點(diǎn)所稱的定制式義齒是指能夠恢復(fù)牙體缺損，牙列缺損，牙列缺失的形態(tài)，功能及外觀的修復(fù)體，可分為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒兩類。定制式固定義齒一般包括樁核，嵌體，冠，橋等。定制式活動(dòng)義齒一般包括可摘局部義齒和全口義齒。
  本要點(diǎn)是對(duì)金屬材料使用激光選區(qū)熔化(SLM)定制式義齒產(chǎn)品的特殊要求，《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年修訂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第80號(hào))中適用的通用要求也同時(shí)保留到了本要點(diǎn)中。

   

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  7801.55KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2026-01-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  激光選區(qū)熔化定制式義齒

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