ISPE指南：清潔驗證生命周期-應(yīng)用、方法和控制 指南的翻譯稿 本指南介紹了分階段適當(dāng)?shù)腉MP 在商業(yè)和臨床制造清潔實踐（驗證或驗證）中的應(yīng)用。 本指南介紹了在商業(yè)和臨床清潔過程（驗證或驗證）中分階段相應(yīng)的 GMPs 的應(yīng)用。 如圖 1.1 所示，本指南分為三部分。 第1 章至第4 章提供了概述，包括行業(yè)趨勢，法規(guī)參考^清潔風(fēng)險管理以及清潔...
無菌知識培訓(xùn)培訓(xùn)教材.ppt（26頁） 目錄 •無菌技術(shù)概述 •無菌操作環(huán)境 •無菌操作設(shè)備與器具 •無菌操作流程與規(guī)范 •無菌技術(shù)的質(zhì)量控制與安全防護 •無菌技術(shù)應(yīng)用案例分析
無菌工藝考慮要點（2023年修訂，中英對照） 本次修訂保留了原來的專題分類組織結(jié)構(gòu)，但將第 1 部分和第 2 部分分別討論的專題合并為一份文件。每個主題討論都以問題陳述的形式開始，問題陳述涉及該特定主題需要澄清的問題或要點。然后提出 PDA特別工作組的建議，作為對問題的回答。每項建議的理由和參考文獻如下。 本文件提供了與進行無菌加工的物理環(huán)境、環(huán)境監(jiān)測、潔凈室人員、物料轉(zhuǎn)移、...
CNAS實驗室認可規(guī)則與指南培訓(xùn)教材PPT（110頁） 目錄 1 實驗室認可概述 ·1、實驗室認可概述·2、CNAS認可介紹·3、實驗室認可的意義 2 認可文件及相關(guān)術(shù)語定義 ·1、認可文件介紹·2、相關(guān)術(shù)語和定義 3 實驗室認可流程 4 認可管理 &n...
偏差管理知識手冊（90頁） 目錄 Part1偏差處理思維導(dǎo)圖 一、法規(guī)基礎(chǔ)···03 二、基本概念··07 三、處理原則···08 四、處理流程··09 五、偏差系統(tǒng)回顧分析·&mid...
2025版《CNAS評審員手冊》（20頁） 目錄 一、如何成為 CNAS 認可評審員 1- 二、評審員如何參加評審 -3- 三、評審員如何保持資格和晉級-6 四、評審員需參加哪些培訓(xùn)活動 -13- 五、評審員行為準則 -14- 六、評審員應(yīng)遵守的相關(guān)規(guī)定 -15- 七、評審員的權(quán)利和義務(wù) -17- 八、CNA...
一種藥物電控釋芯片及其制作方法 本發(fā)明一種藥物電控釋芯片及其制作方法，屬于藥物電控釋芯片及其制作方法技術(shù)領(lǐng)域；所要解決的技術(shù)問題為：提供一種藥物電控釋芯片及其制作方法；解決該技術(shù)問題采用的技術(shù)方案為：包括導(dǎo)線層、基底、Pad、通孔、絕緣層、微電極對陣列、防漏層、藥物層和多條引線；所述基底上層由下到上依次設(shè)置有導(dǎo)線層、絕緣層、微電極對陣列、至少一層藥物層和至少一層防漏層；所述導(dǎo)線層由M...
2025年版《中國藥典》修訂要點解析與醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對策略 目錄 1.新版藥典通用技術(shù)要求的體系化演進 2.化學(xué)藥相關(guān)標準升級對包材與輔料控制的延伸影響 3.企業(yè)合規(guī)實施路徑與質(zhì)量管理體系協(xié)同升級
2025版《中國藥典》修訂內(nèi)容實施措施培訓(xùn)教材.ppt（20頁） 目錄 1.修訂背景與總體原則 2.關(guān)鍵檢驗方法修訂要點解析 3.制藥用水系統(tǒng)與生產(chǎn)支持環(huán)節(jié)應(yīng)對策略 4.組織保障與質(zhì)量體系協(xié)同升級
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