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偏差管理知識手冊（90頁）

• 資料介紹

  偏差管理知識手冊（90頁）

  目錄

  Part1偏差處理思維導圖

  一、法規(guī)基礎···03

  二、基本概念··07

  三、處理原則···08

  四、處理流程··09

  五、偏差系統(tǒng)回顧分析····19

  六、要點總結····20

   

  Part2偏差常見Q&A

  一、問題整理·     ··22      

  二、問題回答·     23

  1什么是偏差?        ·23        

  2偏差管理的目的是什么?··23

  3偏差和不合格有什么區(qū)別?24

  4如何定義偏差嚴重性?···25

  5偏差管理流程包括哪些步驟?·25

  6如何記錄偏差?··27

  7偏差報告需要包含哪些信息?··28

  8誰負責偏差的首次評估?··29

  9偏差調(diào)查計劃應由誰制定?····30

  10偏差根本原因分析的方法有哪些?··31

  11偏差調(diào)查結果如何溝通給所有相關方?·32

  12如何決定偏差是否需要進行風險評估?··33

  13風險評估的主要考慮因素是什么?···34

  14評估偏差對患者安全的潛在影響?···35

  15監(jiān)管機構在偏差管理中的角色是什么?·36        

  16偏差糾正措施和預防措施(CAPA)有什么不同?··37

  17實施CAPA計劃時需要注意什么?·37

  18CAPA的有效性如何評估?39

  19如何保證偏差管理流程的持續(xù)改進?····40

  20如何防止偏差的重復發(fā)生?42

  21偏差管理流程哪些地方是監(jiān)管重點?···43

  22重大偏差如何處理，具體有哪些流程呢?44

  23哪些偏差可以被視為微小并可能不需要進一步調(diào)查?45

   

  Part3偏差專題培訓-實例解析

  一、偏差調(diào)整程序(SOP)48   

  二、根本原因分類64

  三、偏差案例練習73   

   

  Part4偏差處理規(guī)程附件最新模板

  一、次要偏差處理表模板··82

  二、偏差報告臺帳模板··84

  三、偏差處理延期申請單模板··85

  四、偏差調(diào)查報告模板·87

  五、偏差處理流程圖模板·····92

• 資料大小：
  4523.54KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-11-24
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  playboylmyy_007
• 標 簽：

  偏差 藥品

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