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PDA無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)（2023年修訂，中英對(duì)照）

• 資料介紹

  無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)（2023年修訂，中英對(duì)照）

  本次修訂保留了原來(lái)的專題分類組織結(jié)構(gòu)，但將第 1 部分和第 2 部分分別討論的專題合并為一份文件。每個(gè)主題討論都以問(wèn)題陳述的形式開(kāi)始，問(wèn)題陳述涉及該特定主題需要澄清的問(wèn)題或要點(diǎn)。然后提出 PDA特別工作組的建議，作為對(duì)問(wèn)題的回答。每項(xiàng)建議的理由和參考文獻(xiàn)如下。

  本文件提供了與進(jìn)行無(wú)菌加工的物理環(huán)境、環(huán)境監(jiān)測(cè)、潔凈室人員、物料轉(zhuǎn)移、無(wú)菌加工模擬和驗(yàn)證、"現(xiàn)代 "吹瓶-灌裝-密封技術(shù)、清潔、消毒和滅菌以及關(guān)鍵公用設(shè)施等相關(guān)主題的注意事項(xiàng)。它還包括過(guò)濾器完整性測(cè)試和注射用水（WFI）準(zhǔn)備方面的注意事項(xiàng)。有關(guān)特定主題的其他信息，可參考其他 PDA 要點(diǎn)、技術(shù)報(bào)告或類似文件。本考慮要點(diǎn)文件中提出的建議基于五項(xiàng)改進(jìn)無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則和相關(guān)原則：

  應(yīng)采用科學(xué)合理、以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來(lái)獲取所需的信息，以作出與無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的評(píng)估、設(shè)計(jì)、鑒定、操作和監(jiān)控有關(guān)的決策。還應(yīng)采用以風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)為基礎(chǔ)的方法來(lái)制定和實(shí)施控制策略和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以確保建立和維持影響產(chǎn)品無(wú)菌性的生產(chǎn)條件。無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝和檢測(cè)要求應(yīng)基于產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全風(fēng)險(xiǎn)，并與之相關(guān)。類似的原則和考慮因素也可適用于非無(wú)菌藥物產(chǎn)品。制定風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估方法不僅是為了確定風(fēng)險(xiǎn)，也是為了改進(jìn)工藝和控制策略。在可行的情況下，應(yīng)考慮使用更新的技術(shù)來(lái)減輕或降低生產(chǎn)過(guò)程和操作中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)鼓勵(lì)從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的公司確定并考慮使用 現(xiàn)代技術(shù)，監(jiān)管指南應(yīng)通過(guò)提出鼓勵(lì)使用這些技術(shù)的期望來(lái)實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。能夠保護(hù)產(chǎn)品和產(chǎn)品接觸表面免受人員和環(huán)境接觸的技術(shù)和設(shè)施、設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)，以及能夠提供更可靠、更有用信息的技術(shù)和設(shè)施、設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)，尤其有利于降低無(wú)菌加工過(guò)程中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

• 資料大小：
  2692.46KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-11-25
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  playboylmyy_007
• 標(biāo) 簽：

  無(wú)菌工藝 除菌過(guò)濾

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