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PDA無菌工藝考慮要點（2023年修訂，中英對照）

• 資料介紹

  無菌工藝考慮要點（2023年修訂，中英對照）

  本次修訂保留了原來的專題分類組織結(jié)構(gòu)，但將第 1 部分和第 2 部分分別討論的專題合并為一份文件。每個主題討論都以問題陳述的形式開始，問題陳述涉及該特定主題需要澄清的問題或要點。然后提出 PDA特別工作組的建議，作為對問題的回答。每項建議的理由和參考文獻(xiàn)如下。

  本文件提供了與進(jìn)行無菌加工的物理環(huán)境、環(huán)境監(jiān)測、潔凈室人員、物料轉(zhuǎn)移、無菌加工模擬和驗證、"現(xiàn)代 "吹瓶-灌裝-密封技術(shù)、清潔、消毒和滅菌以及關(guān)鍵公用設(shè)施等相關(guān)主題的注意事項。它還包括過濾器完整性測試和注射用水（WFI）準(zhǔn)備方面的注意事項。有關(guān)特定主題的其他信息，可參考其他 PDA 要點、技術(shù)報告或類似文件。本考慮要點文件中提出的建議基于五項改進(jìn)無菌醫(yī)療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則和相關(guān)原則：

  應(yīng)采用科學(xué)合理、以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來獲取所需的信息，以作出與無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程的評估、設(shè)計、鑒定、操作和監(jiān)控有關(guān)的決策。還應(yīng)采用以風(fēng)險和科學(xué)為基礎(chǔ)的方法來制定和實施控制策略和驗收標(biāo)準(zhǔn)，以確保建立和維持影響產(chǎn)品無菌性的生產(chǎn)條件。無菌藥品生產(chǎn)工藝和檢測要求應(yīng)基于產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全風(fēng)險，并與之相關(guān)。類似的原則和考慮因素也可適用于非無菌藥物產(chǎn)品。制定風(fēng)險管理和評估方法不僅是為了確定風(fēng)險，也是為了改進(jìn)工藝和控制策略。在可行的情況下，應(yīng)考慮使用更新的技術(shù)來減輕或降低生產(chǎn)過程和操作中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。應(yīng)鼓勵從事無菌藥品生產(chǎn)的公司確定并考慮使用 現(xiàn)代技術(shù)，監(jiān)管指南應(yīng)通過提出鼓勵使用這些技術(shù)的期望來實現(xiàn)這一點。能夠保護(hù)產(chǎn)品和產(chǎn)品接觸表面免受人員和環(huán)境接觸的技術(shù)和設(shè)施、設(shè)備及工藝設(shè)計，以及能夠提供更可靠、更有用信息的技術(shù)和設(shè)施、設(shè)備及工藝設(shè)計，尤其有利于降低無菌加工過程中的微生物污染風(fēng)險。

• 資料大小：
  2692.46KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-11-25
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  playboylmyy_007
• 標(biāo) 簽：

  無菌工藝 除菌過濾

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