色譜質(zhì)譜技術(shù)與新藥臨床評(píng)價(jià)培訓(xùn)PPT（42頁(yè)） 內(nèi)容提要 一、色譜質(zhì)譜技術(shù) 二、新藥研發(fā)領(lǐng)域 新藥分類:化學(xué)藥物，中藥傳統(tǒng)組方、驗(yàn)方，新的復(fù)方制劑，生物大分子藥物 新藥研發(fā):臨床前、臨床，藥理、毒理，藥代、毒代 三、幾個(gè)示例
標(biāo)題：2025年版《中國(guó)藥典》制修訂情況概述 作者：洪小栩，宋宗華，馬雙，蘭奮，舒融 作者單位：國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100061 摘要:2025 年版《中國(guó)藥典》將于 2025 年3 月頒布。《中國(guó)藥典》是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)管的基本遵循。新版藥典在品種收載、標(biāo)準(zhǔn)體系完善、藥品質(zhì)控新技術(shù)、新方法、新工具標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化及應(yīng)用、藥品安全性有效性控...
2025年版《中國(guó)藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況 作者：張軍１，寧保明２，韋石鳳３，沈昊禹３，尚悅１，朱冉１，徐昕怡１，陳蕾１，劉婷婷２，馬雙成１ 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì)，北京100061；２．中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京102629；3.首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069） 摘要:介紹編制 2025 年版《中國(guó)藥典》(四部)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則...
2025 年版《中國(guó)藥典》三部關(guān)于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀 作者：王曉娟1，王立萍2，曹琰1，劉英2，李慧義1 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.河南省藥品醫(yī)療器檢驗(yàn)院，鄭州 450018 摘要:基于GMP 的實(shí)施、質(zhì)量控制措施的全面提升以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會(huì)和FDA 數(shù)年前相繼逐步取消了生物制...
2025 年版《中國(guó)藥典》三部通則 0237國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制解讀 作者：王一平1，3,毛群穎’2，3,王曉娟4，梁爭(zhēng)論2,3 作者單位：1.中國(guó)食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化管理中心,北京 102629;2.中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品檢定所,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 102629:3.藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,...
2025 年版《中國(guó)藥典》三部增修訂概況 作者：曹琰，趙雄，王曉娟，陳慧毅，李慧義 作者單位：國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100061 摘要:《中國(guó)藥典》是中國(guó)藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù),2025 年版《中國(guó)藥典》即將發(fā)布實(shí)施。本文通過(guò)對(duì)2025 年版《中國(guó)藥典》三部的增修訂情況進(jìn)行介紹,分析新版藥典的特點(diǎn)及其未來(lái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)...
2025年版《中國(guó)藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢(shì) 作者：范一靈1，2,朱冉3,楊燕1,蔣波1,宋明輝1,王靜4,李瓊瓊1,厲高慜1,王淑娟1,邵泓1,馬仕洪5,曹曉云6,胡昌勤5,馬雙成3,楊美成7，張軍3 作者單位：1.國(guó)家藥監(jiān)局藥品微生物檢測(cè)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心,上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海201203;2.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院，上海 2...
2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概述 作者：陳蕾1，俞輝2，王彥3，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院;3.上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海201203 摘要:藥包材標(biāo)準(zhǔn)是《中國(guó)藥典》的重要組成部分。本文著重介紹了 2025 年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的工作背景、總體思路、工作過(guò)程、...
標(biāo)題：2025年版《中國(guó)藥典》藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)解讀 作者：陳蕾1，陳英2，涂家生3，劉雁鳴4，鄭璐俠5，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.廣東省藥品檢驗(yàn)所,廣東 510663.3.中國(guó)藥科大學(xué),南京 210009:4.湖南省藥品檢驗(yàn)研究院,長(zhǎng)沙 410001:5.上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海 201203...
標(biāo)題：2025 年版《中國(guó)藥典》藥用輔料修訂品種標(biāo)準(zhǔn)概況 作者：陳蕾1，劉雁鳴2，袁耀佐3，陳英4，戴紅5，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061;2.湖南省藥品檢驗(yàn)研究院,長(zhǎng)沙 410001;3.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，南京 210008;4.廣東省藥品檢驗(yàn)所，廣東 510663；5.北京市藥品檢驗(yàn)研究院，北京 ...
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