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2025年版《中國藥典》三部關(guān)于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀（5頁）

• 資料介紹

  2025 年版《中國藥典》三部關(guān)于異常毒性檢查修訂內(nèi)容的解讀
  作者：王曉娟1，王立萍2，曹琰1，劉英2，李慧義1

  作者單位：1.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室,北京 100061;2.河南省藥品醫(yī)療器檢驗院，鄭州 450018
  摘要:基于GMP 的實施、質(zhì)量控制措施的全面提升以及實驗動物 3Rs原則的考慮，WHO、歐洲藥典委員會和FDA 數(shù)年前相繼逐步取消了生物制品的異常毒性檢查,2025 年版《中國藥典》三部對生物制品異常毒性檢查也進行了修訂。為使廣大《中國藥典》(三部)的使用者更好地理解和執(zhí)行本部藥典,本文詳細梳理了各國關(guān)于異常毒性檢查監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變與逐步取消異常毒性檢查的過程、我國制藥行業(yè)實際情況,解讀2025 年版《中國藥典》三部關(guān)于生物制品異常毒性檢查修訂的思路與考慮。

  關(guān)鍵詞:異常毒性；《中國藥典》；生物制品；解讀

• 資料大小：
  973.02KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2025-04-06
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標 簽：

  中國藥典 異常毒性 生物制品

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