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2025年版《中國藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢（6頁）

• 資料介紹

  2025年版《中國藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢

  作者：范一靈1，2,朱冉3,楊燕1,蔣波1,宋明輝1,王靜4,李瓊瓊1,厲高慜1,王淑娟1,邵泓1,馬仕洪5,曹曉云6,胡昌勤5,馬雙成3,楊美成7，張軍3

  作者單位：1.國家藥監(jiān)局藥品微生物檢測技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心,上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院，上海201203;2.中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院，上海 201203:3.國家藥典委員會,藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100061:4.上海市食品藥品包裝材料測試所,上海 201203:5.中國食品藥品檢定研究院北京 100050:6.天津市藥品檢驗(yàn)研究院，天津 300070:7.上海藥品審評核査中心，上海 201203

  摘要：目的:系統(tǒng)分析 2025 年版《中國藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢,探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。方法:全面梳理 2025 年版《中國藥典》中微生物相關(guān)的 26 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),從標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況、微生物標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)、基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)體系和具有中國特色的新工具和新方法等角度,總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的方向和科學(xué)內(nèi)涵。結(jié)果:2025 年版《中國藥典》在微生物標(biāo)準(zhǔn)方面呈現(xiàn)三大特點(diǎn),即強(qiáng)化了國際協(xié)調(diào)與接軌,引入了以分子生物學(xué)檢測為主的新興技術(shù),構(gòu)建了基于風(fēng)險(xiǎn)評估的微生物質(zhì)量控制體系。結(jié)論:2025 年版《中國藥典》系統(tǒng)性構(gòu)建了微生物標(biāo)準(zhǔn)體系,充分體現(xiàn)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化、國際化和現(xiàn)代化,為我國藥品微生物質(zhì)量控制水平的提升提供了重要的支撐。

  關(guān)鍵詞：中國藥典，微生物，藥品，全生命周期，過程控制

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  1027.95KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-04-06
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標(biāo) 簽：

  中國藥典 微生物

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