標(biāo)題：2025年版《中國(guó)藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹 作者：李浩，中明睿，張鵬，翟為民，倪龍，郝博，趙宇新，何，馬雙成，舒融 作者單位：國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100061 摘要:《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前,2025 年版《中國(guó)藥典》擬頒布實(shí)施。本文總結(jié)分析了 2025 年版《中國(guó)藥典》一部的主要特點(diǎn)和增修訂...
標(biāo)題：2025 年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系概況 作者：陳蕾1 ，王琳2，張功臣3，馬仕洪4，張軍1，馬雙成1 作者單位：1.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061:2.北京市藥品檢驗(yàn)研究院，北京 102206:3.上海誼康科技有限公司,上海 201612;4.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050 摘要:按照 2025 年版《中國(guó)藥典...
標(biāo)題：2025年版《中國(guó)藥典》中藥中外源性有害殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂解讀與思考 作者：王瑩1，4，申明睿2，4，劉芫汐1，4，左甜甜1，4，王丹丹1，4，何軼2，4，程顯隆1，4，金紅字1，4，劉永利3，魏鋒1，4，馬雙成2，4， 作者單位：1.中國(guó)食品藥品檢定研究院,北京 102629:2.國(guó)家藥典委員會(huì),藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京 100061:3.河北省藥物警戒中心...
標(biāo)題：SEC-RI-MALLS 和 SEC-RID 測(cè)定丙交酯乙交酯共聚物相對(duì)分子質(zhì)量及相對(duì)分子質(zhì)量分布的方法比較 作者：王保成1，張曉艷2，3，周小華2，趙恂2，馬聰玉2，高正松1，施海蔚2，袁耀佐2，杭太俊3 作者單位：1.南京威爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,南京 210042;2.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，南京 210019;3.中國(guó)藥科大學(xué),南京 211198 ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)過程安全培訓(xùn)教材.ppt（38頁(yè)） 目錄 01 培訓(xùn)的目的和背景 02 員工義務(wù)及安全生產(chǎn)責(zé)任 03 醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn) 04 個(gè)人防護(hù)裝備的選擇和使用 05 消防安全學(xué)習(xí) 06 其他類安全學(xué)習(xí) 07 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的安全管理和應(yīng)急處理 08 總結(jié)與展望
ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer ISPE良好實(shí)踐指南：技術(shù)轉(zhuǎn)讓（En,152頁(yè)） 本指南旨在用作技術(shù)轉(zhuǎn)讓的通用指南，并匯編了三個(gè)主要主題下的信息： *分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *原料藥（原料藥）技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓（劑型制造工藝） 每個(gè)主題都應(yīng)結(jié)合本指南的第2章和第3章閱讀。 人...
潔凈廠房工作人員數(shù)量的驗(yàn)證方案.doc（22頁(yè)） 1. 概述 本公司潔凈車間主要生產(chǎn)體外診斷試劑，潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)兩種級(jí)別。潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用由初效、中效、高效過濾器送風(fēng)、回風(fēng)管道及相應(yīng)的冷熱空調(diào)機(jī)組，并采取臭氧消毒滅菌裝置定期對(duì)室內(nèi)進(jìn)行滅菌，保證其穩(wěn)定的空氣潔凈級(jí)別。包含：十萬(wàn)級(jí)工作區(qū)、萬(wàn)級(jí)工作區(qū)。 本方案為潔凈車間工作人員數(shù)量驗(yàn)證方案。需進(jìn)行連續(xù)三...
制藥工程工藝設(shè)計(jì)（370頁(yè)） 本書共十章，第一章到第九章從醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序、工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據(jù)估算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設(shè)計(jì)、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、非工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ) （包括：建筑設(shè)計(jì)概論、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護(hù)、工程經(jīng)濟(jì)）方面全面系統(tǒng)闡述和反映制藥工程工藝設(shè)計(jì)的基本理論與方...
清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（2025年版）76頁(yè) 為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗(yàn)證的科學(xué)管理，提升清潔驗(yàn)證技術(shù)水平，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊叩挠盟幇踩?，制定本指南。 本指南明確了清潔驗(yàn)證的總體原則、方法及清潔驗(yàn)證核心理念，旨在為行業(yè)提供技術(shù)參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥...
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