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ISPE良好實(shí)踐指南：技術(shù)轉(zhuǎn)讓（En,152頁(yè)）

• 資料介紹

  ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer

  ISPE良好實(shí)踐指南：技術(shù)轉(zhuǎn)讓（En,152頁(yè)）

  本指南旨在用作技術(shù)轉(zhuǎn)讓的通用指南，并匯編了三個(gè)主要主題下的信息：
  *分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
  *原料藥（原料藥）技術(shù)轉(zhuǎn)讓
  *藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓（劑型制造工藝）
  每個(gè)主題都應(yīng)結(jié)合本指南的第2章和第3章閱讀。
  人們認(rèn)識(shí)到，分析方法、原料藥和藥品的轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。如果不轉(zhuǎn)移相應(yīng)的分析方法來(lái)驗(yàn)證轉(zhuǎn)移的質(zhì)量，原料藥/藥品轉(zhuǎn)移通常無(wú)法正確進(jìn)行。
  本指南旨在為產(chǎn)品生命周期中任何適用的技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供雙方（發(fā)送單位和接收單位）之間的技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息，例如：

  *實(shí)驗(yàn)室到實(shí)驗(yàn)室規(guī)模

  *實(shí)驗(yàn)室開發(fā)/中試規(guī)模

  *向臨床制造發(fā)展

  *從開發(fā)到推出/商業(yè)制造

  *商業(yè)到商業(yè)制造

  *原料藥到藥品生產(chǎn)

  *從領(lǐng)先制造商到第三方制造商

   

• 資料大?。?/label>
  3798.12KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-03-01
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  fengyun
• 標(biāo) 簽：

  PDA ISPE 技術(shù)轉(zhuǎn)讓

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