實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)教材.ppt（24頁） 主要內(nèi)容 生物安全的概念 什么是生物危害？ 法律法規(guī) 實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別 一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 BSL-1 二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 BSL-2 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室BSL-3 四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室BSL-4 生物安全事故應(yīng)急預(yù)案 重大實(shí)驗(yàn)室感染事故 ...
《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》解讀 摘要：近年來，藥物的晶型研究已成為國際藥學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，為鼓勵(lì)和促進(jìn)國內(nèi)制藥企業(yè)的化學(xué)仿制藥發(fā)展，明確化學(xué)仿制藥研發(fā)過程中晶型研究的關(guān)注點(diǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2022年1月4日正式發(fā)布了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發(fā)的特點(diǎn)，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解...
庫房溫濕度驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板（11頁） 目的 建立庫房溫濕度驗(yàn)證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動(dòng)運(yùn)行及監(jiān)測，24 小時(shí)內(nèi)庫房的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求。 范圍 適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證。 主要內(nèi)容 目的 范圍 責(zé)任 依據(jù) 規(guī)程 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證小組成員情況 4 驗(yàn)證實(shí)施...
潔凈車間潔凈服清洗效果驗(yàn)證方案實(shí)例模板（9頁） 潔凈車間潔凈服專用洗衣機(jī)是對(duì)生產(chǎn)所用潔凈服進(jìn)行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機(jī)清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號(hào)而不同，因此使用前必須對(duì)洗衣機(jī)及其使用的相關(guān)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。 目錄 1概述 2 設(shè)備基本情況 3 驗(yàn)證目的 4 職責(zé) 4.1驗(yàn)證委員 ...
純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告模板 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案”對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證。 通過對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能的再驗(yàn)證，證明純化水系統(tǒng)運(yùn)行仍穩(wěn)定，能生產(chǎn)出合格的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。 目錄 1.驗(yàn)證情況簡介4 2.系統(tǒng)描述4 3.人員確認(rèn)6 4....
純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告模板（11頁） 純化水微生物限度試驗(yàn)采用薄膜過濾法檢查。確認(rèn)該方法適合于純化水細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定，控制菌的測定。 目錄 1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證人員職責(zé) 3.參照標(biāo)準(zhǔn) 4.驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容 5.評(píng)價(jià)合格標(biāo)準(zhǔn) 6.驗(yàn)證試驗(yàn)材料 7.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 8.菌液制備 9.供試液制備 10.計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證 ...
凍干機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板（13頁） 冷凍干燥機(jī)是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設(shè)備，必須對(duì)設(shè)備的安裝情況，運(yùn)行性能和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設(shè)備凍干...
初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證方案模板（3頁） 通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)確認(rèn) XX 半成品的儲(chǔ)存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下： （1）在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求（定期監(jiān)控）； （2）等待滅菌的產(chǎn)品，密封嚴(yán)實(shí)存放在外包間，其初始污染菌隨儲(chǔ)存時(shí)間變化。 目錄 1.目的 2.適用范圍 3.發(fā)放范圍 4.規(guī)范性引用文件 5....
電子天平驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板（8頁） 該天平除了稱量，去皮和校準(zhǔn)外，在基本稱量操作中還具有可激活計(jì)件、百分比稱量、動(dòng)態(tài)稱量功能。 目錄 1 引言 2 驗(yàn)證的人員及職責(zé) 3 安裝驗(yàn)證 4 運(yùn)行確認(rèn) 5 性能確認(rèn) 6 再驗(yàn)證周期 7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論
美國505(b)(2)路徑對(duì)我國改良型新藥設(shè)計(jì)與開發(fā)的啟示（12頁） 【摘要】改良型新藥在美國按 505(b)(2) 路徑申報(bào)和審評(píng)，相關(guān)藥物的銷售市場規(guī)模約為仿制藥的 1.7倍，在滿足臨床需求的前提下，505(b)(2) 藥物因競爭壓力較小而具有較大的經(jīng)濟(jì)效益。近年來，我國仿制藥市場增長較為緩慢，越來越多的仿制藥企業(yè)希望通過布局改良型新藥獲得新的增長點(diǎn)。同時(shí)，隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的快...
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