電子天平驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板（8頁(yè)） 該天平除了稱(chēng)量，去皮和校準(zhǔn)外，在基本稱(chēng)量操作中還具有可激活計(jì)件、百分比稱(chēng)量、動(dòng)態(tài)稱(chēng)量功能。 目錄 1 引言 2 驗(yàn)證的人員及職責(zé) 3 安裝驗(yàn)證 4 運(yùn)行確認(rèn) 5 性能確認(rèn) 6 再驗(yàn)證周期 7 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論
美國(guó)505(b)(2)路徑對(duì)我國(guó)改良型新藥設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的啟示（12頁(yè)） 【摘要】改良型新藥在美國(guó)按 505(b)(2) 路徑申報(bào)和審評(píng)，相關(guān)藥物的銷(xiāo)售市場(chǎng)規(guī)模約為仿制藥的 1.7倍，在滿(mǎn)足臨床需求的前提下，505(b)(2) 藥物因競(jìng)爭(zhēng)壓力較小而具有較大的經(jīng)濟(jì)效益。近年來(lái)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)較為緩慢，越來(lái)越多的仿制藥企業(yè)希望通過(guò)布局改良型新藥獲得新的增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)，隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的快...
設(shè)備清潔驗(yàn)證方案模板（16頁(yè)） 1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)清潔再驗(yàn)證的內(nèi)容與方法。 本方案主要適用于超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)的清潔再驗(yàn)證。 2 、驗(yàn)證目的 設(shè)備清潔再驗(yàn)證的目的是通過(guò)采用化學(xué)和微生物試驗(yàn)等手段來(lái)證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的產(chǎn)...
設(shè)備驗(yàn)證管理程序（3頁(yè)） 一、目的 建立一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證管理程序，使設(shè)備驗(yàn)證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 二、職責(zé) 設(shè)備驗(yàn)證小組、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
高效液相色譜法測(cè)定7種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑脂肪乳注射液中溶血磷脂酰膽堿和溶血磷脂酰乙醇胺含量（6頁(yè)） 目的 建立高效液相色譜法測(cè)定7種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑脂肪乳注射液中溶血磷脂酰膽堿(lysophosphatidylcholine, LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(lysophosphatidylethanolamine, LPE)含量的方法。方法 樣品經(jīng)色譜柱XbridgeBEHHILIC(250mm...
柱前衍生化法測(cè)定復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量.caj（6頁(yè)） 目的 建立復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的柱前衍生化含量分析方法。方法 以鄰苯二甲醛聯(lián)合9-芴甲基氯甲酸酯（OPA-FMOC）進(jìn)行在線(xiàn)衍生，采用Zorbax Eclipse-AAA柱，以40 mmol/L NaH2PO4溶液（pH7.8）為流動(dòng)相A，乙腈-甲醇-水（45:45:10）為流動(dòng)相B，梯度洗脫...
高效液相色譜法測(cè)定腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)混懸液中維生素C含量（3頁(yè)） 目的 建立測(cè)定腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)混懸液中維生素C含量的高效液相色譜法。方法 色譜柱為Acutfex YS-NH2柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流動(dòng)相為甲醇-1%枸櫞酸水溶液（80∶20,V/V），流速為1.0 mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為254 nm，柱溫為30℃，進(jìn)樣量為10μL。結(jié)果 維生素C的質(zhì)量濃度...
潔凈工作臺(tái)回顧性再驗(yàn)證/確認(rèn)方案模板.doc（11頁(yè)） 潔凈工作臺(tái)是蘇州**技術(shù)有限公司生產(chǎn)的設(shè)備，該設(shè)備是一種提供局部無(wú)塵無(wú)菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。對(duì)微生物、無(wú)菌檢查提供可靠的、穩(wěn)定的局部高潔凈度空氣環(huán)境。 目錄 1. 驗(yàn)證目的 2. 概述 3. 職責(zé) 4. 驗(yàn)證內(nèi)容： 4.1 SW-CJ潔凈工作臺(tái)安裝確認(rèn) 4.2 SW-C...
規(guī)格為250 mg的USP磷酸氯喹片長(zhǎng)期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案 此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察產(chǎn)品在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時(shí)間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲(chǔ)藏條件和有效期。 目錄 1.Purpose目的1 2.Scope范圍1 3.References參考資料1 ...
GB/T 25915.3-2024 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法（49頁(yè)） 采標(biāo)：ISO 14644-3:2019，IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-03-15 實(shí)施日期：2024-10-01 本文件規(guī)定了支持潔凈室和潔凈區(qū)運(yùn)行的檢測(cè)方法，以滿(mǎn)足空氣潔凈等級(jí)、其他潔凈屬性和相關(guān)控制條件。性能檢測(cè)針對(duì)的是空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)3種任一占用狀態(tài)下...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
