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美國505(b)(2)路徑對我國改良型新藥設(shè)計(jì)與開發(fā)的啟示（12頁）

• 資料介紹

  美國505(b)(2)路徑對我國改良型新藥設(shè)計(jì)與開發(fā)的啟示（12頁）

  【摘要】改良型新藥在美國按 505(b)(2) 路徑申報(bào)和審評，相關(guān)藥物的銷售市場規(guī)模約為仿制藥的 1.7倍，在滿足臨床需求的前提下，505(b)(2) 藥物因競爭壓力較小而具有較大的經(jīng)濟(jì)效益。近年來，我國仿制藥市場增長較為緩慢，越來越多的仿制藥企業(yè)希望通過布局改良型新藥獲得新的增長點(diǎn)。同時(shí)，隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的快速增長，越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)開始利用改良型新藥的路徑增加產(chǎn)品的適用人群或延長生命周期。然而，改良型新藥是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的全新領(lǐng)域，不僅審批標(biāo)準(zhǔn)較高，而且產(chǎn)品設(shè)計(jì)的理念和經(jīng)驗(yàn)尚不成熟，導(dǎo)致相關(guān)項(xiàng)目開發(fā)失敗率較高或市場收益不理想。美國 505(b)(2) 路徑已發(fā)展近 40 年，覆蓋 2500 多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，且很多產(chǎn)品的市場開拓取得成功，因此美國 505(b)(2) 路徑的設(shè)計(jì)與開發(fā)、藥物臨床評價(jià)及市場開拓對我國具有一定的借鑒意義。本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國 505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國 505(b)(2) 路徑審評審批情況，分析了成功通過 505(b)(2)路徑上市的產(chǎn)品所具備的共性及其設(shè)計(jì)思路與亮點(diǎn)，以期為我國改良型新藥的業(yè)務(wù)布局、項(xiàng)目設(shè)計(jì)和產(chǎn)品開發(fā)提供一定的參考。

   

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  1358.94KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-09-14
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  ramy
• 標(biāo) 簽：

  改良型新藥 505(b)(2)

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