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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案模板.doc（10頁(yè)）

• 資料介紹

  規(guī)格為250 mg的USP磷酸氯喹片長(zhǎng)期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案

  此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察產(chǎn)品在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時(shí)間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲(chǔ)藏條件和有效期。

  目錄

  1.Purpose目的1

  2.Scope范圍1

  3.References參考資料1

  4.GeneralInformation基本信息1

  4.1StabilitySamples穩(wěn)定性研究樣品1

  4.2ProductOutline樣品概述1

  4.3Formulation處方1

  4.4Container-ClosureSystems包裝1

  4.5Labeling標(biāo)簽1

  4.6SamplesandPackage樣品與包裝.1

  5.StabilityTesting穩(wěn)定性測(cè)試1

  5.1SampleReceiptandStorage樣品接收與儲(chǔ)存1

  5.2StorageConditionsandTestingTimePoints儲(chǔ)存條件與檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)1

  5.3Sampling取樣1

  5.4TestingMatrix穩(wěn)定性測(cè)試項(xiàng)目表1

  5.5ParametersandAcceptanceCriteria檢測(cè)項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1

  5.6Degradationproducts降解產(chǎn)物1

  6.DataPresentation數(shù)據(jù)匯總1

  7.Reporting報(bào)告1

  7.1IntermediateReports中期報(bào)告1

  7.2SummaryReport總結(jié)報(bào)告1

  7.3StabilityDocuments穩(wěn)定性文件夾1

  8.Appendix附件1

   

• 資料大?。?/label>
  60.28KB
• 所屬類別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2024-08-26
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  fangsisi
• 標(biāo) 簽：

  藥品 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)

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