2023年版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件全套.doc（212頁(yè)） 目錄 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02記錄控制程序 3HR/QP-03管理評(píng)審程序 4HR/QP-04人力資源管理程序 5HR/QP-05設(shè)施和設(shè)備管理程序 6HR/QP-06工作環(huán)境和污染控制程序 7HR/QP-07風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序 ...
GMP物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估程序模板（23頁(yè)） 供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)、撤銷、變更管理 一、目的： 保證原料、輔料和包裝材料質(zhì)量符合注冊(cè)工藝要求和法定標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。 二、范圍： 原料、輔料和包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和變更。 三、依據(jù)：GMP ......
片劑薄膜包衣技術(shù)培訓(xùn)課件.ppt（72頁(yè)） 目錄 一、為什么要包衣? 二、包衣方法的種類 三、片劑包衣的質(zhì)量要求 四、包衣過(guò)程 五、包衣常用材料 六、包衣機(jī)設(shè)備與方法 六、片劑的質(zhì)量檢查 七、片劑的包裝與貯藏
國(guó)內(nèi)改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀和臨床優(yōu)勢(shì)的注冊(cè)考量 摘要：按照 2016 年頒布的藥品注冊(cè)分類辦法，改良型新藥屬于 2 類新藥。相較于創(chuàng)新藥的創(chuàng)新性要求、仿制藥的一致性要求，改良型新藥更側(cè)重藥品的優(yōu)效性，具體表現(xiàn)為提高有效性、改善安全性、提高依從性。目前，國(guó)內(nèi)改良型新藥仍處于起步階段，但申報(bào)數(shù)量逐年遞增。該文梳理并分析了自新的注冊(cè)分類改革至今，國(guó)內(nèi)改良型新藥相關(guān)的政策法規(guī)和受理獲批情況，并結(jié)...
PIC/S審計(jì)清單 PIC/S AUDIT CHECKLIST based on Evaluation Guide for GMP Regulatory Compliance Programme(by Health Canada) 19 April 2022
指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查支原體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板.doc（5頁(yè)） 藥典支原體檢測(cè)，DNA染色法 1目的： 1.1規(guī)范指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查供試品支原體的操作過(guò)程。 2范圍： 2.1適用于供試品的支原體檢查。
純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案（59頁(yè)） 目錄 INDEX目錄 1. Introduction介紹4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范圍4 1.3 Responsibility職責(zé)4 1.4 System Description 系統(tǒng)描述5 1.5 PQ execution three stages PQ執(zhí)行的三個(gè)階段...
動(dòng)態(tài)顯色法檢測(cè)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板.doc（10頁(yè)） 1.目的： 規(guī)范動(dòng)態(tài)顯色法檢測(cè)內(nèi)毒素含量的操作，確保檢測(cè)操作規(guī)范可靠。 2.范圍： 適用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。
脂質(zhì)體的物理化學(xué)穩(wěn)定性研究進(jìn)展.doc（7頁(yè)） 脂質(zhì)體作為藥物轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，滿足了藥物制劑治療上的許多要求，具有許多優(yōu)點(diǎn)。藥物由脂質(zhì)體攜帶后，能改變其體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)行為，降低毒副作用和提高療效。但應(yīng)用程度受到其穩(wěn)定性的限制。如果在體外藥物從脂質(zhì)體中迅速滲漏或在體內(nèi)未到達(dá)靶組織之前脂質(zhì)體滲漏，將大大限制其作為藥物載體的應(yīng)用。目前雖然制備方法有多種，但尚未制備出長(zhǎng)時(shí)間在體內(nèi)外均穩(wěn)定的脂質(zhì)體。筆...
藥品工藝驗(yàn)證方案模板.doc（11頁(yè)） XXX工藝驗(yàn)證方案(模板) 1、驗(yàn)證產(chǎn)品基本信息 2、背景 3、目的 4、驗(yàn)證范圍 5、驗(yàn)證策略 5.1驗(yàn)證方法 5.2結(jié)果記錄與評(píng)估的方法 5.3穩(wěn)定性考察 5.4產(chǎn)品放行策略 6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與驗(yàn)證范圍 7、工藝介紹 7.1 產(chǎn)品處方 7....
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