濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南（41頁(yè)） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術(shù)語(yǔ)3 四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 4.1 濕熱滅菌的機(jī)理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9&...
生物制品車間西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證方案模板.doc（20頁(yè)） 此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明采用此無(wú)菌灌裝工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是無(wú)菌性的控制標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌分裝過(guò)程的驗(yàn)證是在人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本次結(jié)合灌裝生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)要求，確定無(wú)菌灌裝工藝的再驗(yàn)證內(nèi)容。通過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝試驗(yàn)考察無(wú)菌灌裝過(guò)程中環(huán)境是否達(dá)到要求，人員操作是...
無(wú)菌藥品包裝容器的密封性驗(yàn)證方案模板.doc（4頁(yè)） 1.概述： 無(wú)菌藥品的容器應(yīng)能在整個(gè)有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的浸入。藥品包材的設(shè)計(jì)及選擇要考察相互的配合情況。無(wú)菌容器/密封件系統(tǒng)的完整性測(cè)試可以在培養(yǎng)基灌裝時(shí)進(jìn)行。 2.目的： 評(píng)估 產(chǎn)品包裝的密封性，以充分保護(hù)產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的無(wú)菌狀態(tài)。
蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實(shí)用方法（En,9頁(yè)） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定義一種可用于開發(fā)高壓滅菌器循環(huán)的設(shè)計(jì)方法。本文討論的設(shè)計(jì)方法是基于非注射藥物協(xié)會(huì)(PDA)技術(shù)專著一號(hào)和六西格瑪統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的過(guò)度設(shè)計(jì)方法。生物技術(shù)行業(yè)的許多驗(yàn)證工程師將使用試錯(cuò)法。我們估計(jì)溫度設(shè)定點(diǎn)和停...
藥審中心ICH M7R2 評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁(yè)） 目錄 一、背景信息 二、ICHM7指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件簡(jiǎn)介、常見(jiàn)問(wèn)題、案例分享 三、亞硝胺類雜質(zhì)監(jiān)管要求簡(jiǎn)介 四、總結(jié)與展望
CDE ICH Q13 原料藥和制劑連續(xù)制造指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（54頁(yè)） 目錄 一、ICH Q13制訂歷程和最新進(jìn)展 二、ICH Q13主要內(nèi)容 三、ICHQ13國(guó)內(nèi)落地實(shí)施準(zhǔn)備情況 四、結(jié)束語(yǔ)
TCAQ 10201-2020 質(zhì)量管理小組活動(dòng)準(zhǔn)則（17頁(yè)） 為指導(dǎo)組織員工遵循科學(xué)的活動(dòng)程序,運(yùn)用質(zhì)量管理理論和統(tǒng)計(jì)方法，有效開展質(zhì)量管理小組活動(dòng),特制定本標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理小組是各崗位員工自主參與質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新的有效形式。開展質(zhì)量管理小組活動(dòng)是提高員工素質(zhì)、激發(fā)員工積極性和創(chuàng)造性,改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、改善環(huán)境、提升組織績(jī)效的有效途徑。 資料性附錄為質(zhì)量管理小組活動(dòng)...
凈化車間操作人員手部消毒驗(yàn)證方案.doc（16頁(yè)） 目錄 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗(yàn)證方案 操作人員手部消毒驗(yàn)證報(bào)告 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗(yàn)證報(bào)告
潔凈區(qū)人員上限驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（15頁(yè)） 概述 潔凈室是指將一定空氣范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而給與特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 無(wú)論是對(duì)人員的保護(hù)，還是保持...
安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（雙重預(yù)防機(jī)制創(chuàng)建模板）.doc（30頁(yè)） 安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（雙重預(yù)防機(jī)制創(chuàng)建模板） ，工業(yè)類生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管部門必要的文件，樣稿。
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