鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（7頁） 1 引言 鋁塑包裝機(jī)是用于片劑或膠囊劑生產(chǎn)過程中將片子或膠囊經(jīng)分裝鋁塑熱封成型的設(shè)備。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。
GB/Z 42540-2023 制藥裝備密閉性技術(shù)指南 固體制劑（27頁） 本文件提供了有化學(xué)有害因素職業(yè)接觸控制要求的固體制劑設(shè)備的職業(yè)接觸等級(jí)、密閉技術(shù)應(yīng)用和評估的指南。本文件適用于采用密閉方式生產(chǎn)制備藥品的固體制劑設(shè)備。 發(fā)布日期：2023-05-23 實(shí)施日期：2023-12-01
濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南（41頁） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術(shù)語3 四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 4.1 濕熱滅菌的機(jī)理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9&...
生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證方案模板.doc（20頁） 此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是無菌性的控制標(biāo)準(zhǔn)。無菌分裝過程的驗(yàn)證是在人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本次結(jié)合灌裝生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)要求，確定無菌灌裝工藝的再驗(yàn)證內(nèi)容。通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗(yàn)考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達(dá)到要求，人員操作是...
無菌藥品包裝容器的密封性驗(yàn)證方案模板.doc（4頁） 1.概述： 無菌藥品的容器應(yīng)能在整個(gè)有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的浸入。藥品包材的設(shè)計(jì)及選擇要考察相互的配合情況。無菌容器/密封件系統(tǒng)的完整性測試可以在培養(yǎng)基灌裝時(shí)進(jìn)行。 2.目的： 評估 產(chǎn)品包裝的密封性，以充分保護(hù)產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的無菌狀態(tài)。
蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實(shí)用方法（En,9頁） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定義一種可用于開發(fā)高壓滅菌器循環(huán)的設(shè)計(jì)方法。本文討論的設(shè)計(jì)方法是基于非注射藥物協(xié)會(huì)(PDA)技術(shù)專著一號(hào)和六西格瑪統(tǒng)計(jì)過程控制的過度設(shè)計(jì)方法。生物技術(shù)行業(yè)的許多驗(yàn)證工程師將使用試錯(cuò)法。我們估計(jì)溫度設(shè)定點(diǎn)和停...
藥審中心ICH M7R2 評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁） 目錄 一、背景信息 二、ICHM7指導(dǎo)原則及問答文件簡介、常見問題、案例分享 三、亞硝胺類雜質(zhì)監(jiān)管要求簡介 四、總結(jié)與展望
CDE ICH Q13 原料藥和制劑連續(xù)制造指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（54頁） 目錄 一、ICH Q13制訂歷程和最新進(jìn)展 二、ICH Q13主要內(nèi)容 三、ICHQ13國內(nèi)落地實(shí)施準(zhǔn)備情況 四、結(jié)束語
TCAQ 10201-2020 質(zhì)量管理小組活動(dòng)準(zhǔn)則（17頁） 為指導(dǎo)組織員工遵循科學(xué)的活動(dòng)程序,運(yùn)用質(zhì)量管理理論和統(tǒng)計(jì)方法，有效開展質(zhì)量管理小組活動(dòng),特制定本標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理小組是各崗位員工自主參與質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新的有效形式。開展質(zhì)量管理小組活動(dòng)是提高員工素質(zhì)、激發(fā)員工積極性和創(chuàng)造性,改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、改善環(huán)境、提升組織績效的有效途徑。 資料性附錄為質(zhì)量管理小組活動(dòng)...
凈化車間操作人員手部消毒驗(yàn)證方案.doc（16頁） 目錄 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗(yàn)證方案 操作人員手部消毒驗(yàn)證報(bào)告 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗(yàn)證報(bào)告
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