鋁塑包裝機驗證報告模板.doc（7頁） 1 引言 鋁塑包裝機是用于片劑或膠囊劑生產過程中將片子或膠囊經(jīng)分裝鋁塑熱封成型的設備。 2 目的 該設備經(jīng)安裝調試后，檢查并確認本設備是否符合技術參數(shù)要求，是否能滿足生產工藝和GMP要求。
GB/Z 42540-2023 制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑（27頁） 本文件提供了有化學有害因素職業(yè)接觸控制要求的固體制劑設備的職業(yè)接觸等級、密閉技術應用和評估的指南。本文件適用于采用密閉方式生產制備藥品的固體制劑設備。 發(fā)布日期：2023-05-23 實施日期：2023-12-01
濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術語3 四、濕熱滅菌基礎7 4.1 濕熱滅菌的機理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學模式9&...
生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案模板.doc（20頁） 此驗證方案的設計有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產出的產品符合成品質量標準，尤其是無菌性的控制標準。無菌分裝過程的驗證是在人員進行相關培訓及水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗證合格基礎上進行的。本次結合灌裝生產技術指標和技術要求，確定無菌灌裝工藝的再驗證內容。通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達到要求，人員操作是...
無菌藥品包裝容器的密封性驗證方案模板.doc（4頁） 1.概述： 無菌藥品的容器應能在整個有效期內有完好的密封性，防止微生物的浸入。藥品包材的設計及選擇要考察相互的配合情況。無菌容器/密封件系統(tǒng)的完整性測試可以在培養(yǎng)基灌裝時進行。 2.目的： 評估 產品包裝的密封性，以充分保護產品在儲存期的無菌狀態(tài)。
蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實用方法（En,9頁） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定義一種可用于開發(fā)高壓滅菌器循環(huán)的設計方法。本文討論的設計方法是基于非注射藥物協(xié)會(PDA)技術專著一號和六西格瑪統(tǒng)計過程控制的過度設計方法。生物技術行業(yè)的許多驗證工程師將使用試錯法。我們估計溫度設定點和停...
藥審中心ICH M7R2 評估和控制藥物中DNA反應性雜質以限制潛在致癌風險指導原則培訓PPT（38頁） 目錄 一、背景信息 二、ICHM7指導原則及問答文件簡介、常見問題、案例分享 三、亞硝胺類雜質監(jiān)管要求簡介 四、總結與展望
CDE ICH Q13 原料藥和制劑連續(xù)制造指導原則培訓PPT（54頁） 目錄 一、ICH Q13制訂歷程和最新進展 二、ICH Q13主要內容 三、ICHQ13國內落地實施準備情況 四、結束語
TCAQ 10201-2020 質量管理小組活動準則（17頁） 為指導組織員工遵循科學的活動程序,運用質量管理理論和統(tǒng)計方法，有效開展質量管理小組活動,特制定本標準。 質量管理小組是各崗位員工自主參與質量改進和創(chuàng)新的有效形式。開展質量管理小組活動是提高員工素質、激發(fā)員工積極性和創(chuàng)造性,改進質量、降低消耗、改善環(huán)境、提升組織績效的有效途徑。 資料性附錄為質量管理小組活動...
凈化車間操作人員手部消毒驗證方案.doc（16頁） 目錄 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗證方案 操作人員手部消毒驗證報告 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗證報告
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