內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（58頁(yè)） 實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審要求，內(nèi)審培訓(xùn)和考核。
CDE于2023年3月舉行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理溝通交流分享 主要內(nèi)容： 1.受理全流程溝通交流 2.受理相關(guān)信息查詢途徑 3.共性問(wèn)題分享
藥廠廠房與設(shè)施管理規(guī)程模板.doc（13頁(yè)） 一、廠址選擇和廠區(qū)總體布局 1、總則 1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局包括兩方面含義，一是指潔凈廠房工廠與周邊環(huán)境的布置，另一個(gè)是廠區(qū)所有建筑物、構(gòu)筑物、道路、運(yùn)輸、工程管線等設(shè)施的平面布置規(guī)劃。 1.2 廠區(qū)總體布局的基本原則和要求是：了解工廠所在地區(qū)的規(guī)劃要求，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)。 1.3 ...
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)模板.doc（6頁(yè)） 1.目的 應(yīng)用氣相色譜法對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行分析檢測(cè)，特制訂作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 2.范圍 適用于公司所有經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。
微生物實(shí)驗(yàn)室管理制度模板.doc（5頁(yè)） 本制度規(guī)定了微生物實(shí)驗(yàn)室的管理要求、人和物進(jìn)出微生物室的要求、使用維護(hù)的要求、微生物室工作服清洗以及清洗消毒規(guī)定。
制水系統(tǒng)（純化水）驗(yàn)證方案模板.doc（31頁(yè)） 本次驗(yàn)證的對(duì)象——府新區(qū)XXX工廠潔凈廠房——102B車間（設(shè)計(jì)代號(hào)102）的制水系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用雙級(jí)反滲透純水技術(shù)，結(jié)合預(yù)處理系統(tǒng)和后處理系統(tǒng)對(duì)水進(jìn)行處理，有效去除水中的各種細(xì)菌、有機(jī)物、余氯、重金屬離子，生成純化水，使用于洗手、洗衣、工位器具、潔具清洗、車間清潔...
低劑量口服藥物制劑的研制及分析進(jìn)展[電子圖書(shū)]（En, 476頁(yè)） formulation and analytical development for low-dose oral drug products 內(nèi)容 前綴xv 前言xix 出資人xxi 1概述1 1.1藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)過(guò)程2 1.2小劑量藥品開(kāi)發(fā)面臨的挑...
廣東省實(shí)驗(yàn)室固體廢物管理宣傳手冊(cè)（29頁(yè)） 廣東省固體廢物和化學(xué)品環(huán)境中心 廣東環(huán)境保護(hù)工程職業(yè)學(xué)院 目錄 一、實(shí)驗(yàn)室固體廢物 實(shí)驗(yàn)室固體廢物 實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物 管理流程 二、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)危險(xiǎn)廢物種類 實(shí)驗(yàn)室化學(xué)廢液 廢棄化學(xué)品（藥） 分類管理要求 分類方法 三、投放與標(biāo)識(shí) 容器要求 ...
殘余密封力測(cè)試：一種測(cè)定（高效）腸外藥物密封質(zhì)量的合適方法 Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals 由于幾個(gè)可調(diào)節(jié)的工藝步驟的復(fù)雜相互作用，小瓶封端在藥品生產(chǎn)過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。密封質(zhì)量、完整性和密封保證...
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