CDE于2023年3月舉行的藥品注冊申請受理溝通交流分享 主要內(nèi)容： 1.受理全流程溝通交流 2.受理相關(guān)信息查詢途徑 3.共性問題分享
藥廠廠房與設(shè)施管理規(guī)程模板.doc（13頁） 一、廠址選擇和廠區(qū)總體布局 1、總則 1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局包括兩方面含義，一是指潔凈廠房工廠與周邊環(huán)境的布置，另一個是廠區(qū)所有建筑物、構(gòu)筑物、道路、運輸、工程管線等設(shè)施的平面布置規(guī)劃。 1.2 廠區(qū)總體布局的基本原則和要求是：了解工廠所在地區(qū)的規(guī)劃要求，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)。 1.3 ...
環(huán)氧乙烷殘留量檢測作業(yè)指導(dǎo)書模板.doc（6頁） 1.目的 應(yīng)用氣相色譜法對環(huán)氧乙烷殘留量進行分析檢測，特制訂作業(yè)指導(dǎo)書。 2.范圍 適用于公司所有經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
微生物實驗室管理制度模板.doc（5頁） 本制度規(guī)定了微生物實驗室的管理要求、人和物進出微生物室的要求、使用維護的要求、微生物室工作服清洗以及清洗消毒規(guī)定。
制水系統(tǒng)（純化水）驗證方案模板.doc（31頁） 本次驗證的對象——府新區(qū)XXX工廠潔凈廠房——102B車間（設(shè)計代號102）的制水系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用雙級反滲透純水技術(shù)，結(jié)合預(yù)處理系統(tǒng)和后處理系統(tǒng)對水進行處理，有效去除水中的各種細菌、有機物、余氯、重金屬離子，生成純化水，使用于洗手、洗衣、工位器具、潔具清洗、車間清潔...
低劑量口服藥物制劑的研制及分析進展[電子圖書]（En, 476頁） formulation and analytical development for low-dose oral drug products 內(nèi)容 前綴xv 前言xix 出資人xxi 1概述1 1.1藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)過程2 1.2小劑量藥品開發(fā)面臨的挑...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
