潔凈區(qū)人員上限驗證報告模板.doc（15頁） 概述 潔凈室是指將一定空氣范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而給與特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 無論是對人員的保護(hù)，還是保持...
安全風(fēng)險評估報告（雙重預(yù)防機制創(chuàng)建模板）.doc（30頁） 安全風(fēng)險評估報告（雙重預(yù)防機制創(chuàng)建模板） ，工業(yè)類生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管部門必要的文件，樣稿。
RP-HPLC法測定維生素C泡騰片中抗壞血酸含量 [摘要] 本文建立維生素C泡騰片中抗壞血酸含量的反相高效液相色譜測定方法，通過控制變量法對液相方法中磷酸鹽的pH、稀釋劑的種類和稀釋劑的濃度進(jìn)行優(yōu)化，比較得出最佳的抗壞血酸液相色譜檢測條件，進(jìn)行方法學(xué)驗證，并將實驗最終確定的方法應(yīng)用于食品維生素C泡騰片和藥用維生素C泡騰片中的抗壞血酸含量測定。 [關(guān)鍵詞] 泡騰片 抗壞血酸 高...
質(zhì)量控制過程中的統(tǒng)計技術(shù)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件.ppt（32頁） 目錄 1.統(tǒng)計技術(shù)和質(zhì)量管理 2.統(tǒng)計技術(shù)基本概念 3.總體和樣本 4.隨機變量的分布 5.有效運算與計算法則 6.實驗室樣品的采樣
藥品生產(chǎn)用一次性使用系統(tǒng)風(fēng)險管控的思考（9頁） 【摘要】一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟的特點，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計、相容性研究、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對進(jìn)一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強風(fēng)險評估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)...
ISO 14644-3：2019潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（60頁） ISO 14644-3：2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文檔提供了支持潔凈室和潔凈區(qū)運行的測試方法，以滿足空氣潔凈度分類，其他潔凈度屬性和相關(guān)的受控條件。 ...
GBT 24353-2022風(fēng)險管理 指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 31000:2018 本文件為組織管理其所面臨的風(fēng)險提供指南，組織可根據(jù)其具體環(huán)境，有針對性地應(yīng)用。 本文件為管理各種類型的風(fēng)險提供了一種通用方法，而非僅針對某些特定行業(yè)或領(lǐng)域。 本文件適用于組織全生命周期的任何活動，包括所有層級的決策制定。 &nb...
清洗工藝驗證方案與報告模板（30頁） 目錄 1、清洗工藝驗證方案 2、清洗工藝驗證報告 一、目的 為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進(jìn)行驗證。 二、確認(rèn)項目 清洗工藝的方案、配件清洗的效果。
工藝驗證-工藝設(shè)計&工藝確認(rèn)培訓(xùn)PPT（56頁） 目錄 工藝驗證：一般原則和方法 第一階段——工業(yè)設(shè)計 第二階段——工藝確認(rèn)
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