針對(duì)三類伴隨診斷試劑病理判讀的方式用示例的方式對(duì)市面已有開發(fā)策略進(jìn)行總結(jié)說明
歐盟GMP附錄19參數(shù)放行英文版 本文件旨在概述實(shí)時(shí)放行13測(cè)試（RTRT）和參數(shù)放行的應(yīng)用要求，其中關(guān)鍵參數(shù)和相關(guān)14種材料屬性的控制被授權(quán)作為活性15物質(zhì)和/或成品的常規(guī)最終產(chǎn)品測(cè)試的替代方案。本指南的具體目的是將RTRT應(yīng)用于制造過程的任何階段以及任何類型的成品17或活性物質(zhì)，包括其中間體。
藥品注冊(cè)法規(guī)手冊(cè)（124頁） 法規(guī)更新至2022 年12 月 31 日 目錄 1. 通用法規(guī) 9 1.1 綱領(lǐng)性文件.11 1.2 藥品管理12 1.3 注冊(cè)管理12 1.4 行政許可12 1.5 GxPs13 1.6 ICH指導(dǎo)原則適用公告15 1.7 自貿(mào)區(qū)&先行區(qū)17 1.8 上市許可持有人...
無菌指南修訂的要點(diǎn)解讀：無菌制劑部分培訓(xùn)PPT（60頁） 主要內(nèi)容： 1.《無菌制劑》總體修訂的介紹 2.《無菌制劑》各章節(jié)內(nèi)容修訂的介紹 3.《無菌制劑》附錄部分修訂的介紹
口服固體制劑GMP實(shí)施指南修訂要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（86頁） 目錄 第01章：前言 第02章：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第03章：生產(chǎn)管理 第04章：口服固體制劑常用設(shè)備 第05章：生產(chǎn)過程控制 第06章：物料與產(chǎn)品管理 第07章：確認(rèn)與驗(yàn)證 第08章：產(chǎn)品防護(hù) 第09章：職業(yè)健康、安全、環(huán)境 第10章：總結(jié)及應(yīng)用討論 第11章：?jiǎn)栴}討論
新版GMP指南QC實(shí)驗(yàn)室部分修訂要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（54頁） 目錄 序言 修訂原則 修訂概要及要點(diǎn)解讀 如何用好本指南？
全自動(dòng)理瓶機(jī)說明書模板.doc（15頁） PW-LP120全自動(dòng)理瓶機(jī)適用于塑料瓶的自動(dòng)理瓶。本機(jī)由人工把瓶子放入儲(chǔ)瓶倉，提升機(jī)把瓶子提升至理瓶盤，理瓶完成，經(jīng)夾持輸送帶，由勾瓶機(jī)構(gòu)勾起瓶子，使其豎立。本機(jī)采用日本三菱的PLC程序控制，用人機(jī)界面進(jìn)行操作；輸送帶采用三相交流電機(jī)驅(qū)動(dòng)，傳送速度可選用1～5檔；電機(jī)、輸送帶已匹配了速度。用戶只需選擇速度檔次，可確保設(shè)備性能穩(wěn)定，達(dá)到高速度...
聚三亞甲基碳酸酯的制備及其藥物釋放行為研究（10頁） 目前，生物可降解高分子材料廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。脂肪族聚碳酸酯是一類研究比較多的可降解材料，其中，聚三亞甲基碳酸酯是重點(diǎn)研究對(duì)象，它的生物相容性、降解性、柔韌性和彈性都很好，其Tg約為-17℃。PTMC在人體內(nèi)降解時(shí)不放出酸類物質(zhì)引起局部酸度增加，導(dǎo)致蛋白類藥物失活，所以PTMC是良好的藥物遞送系統(tǒng)。為了研究PTMC的藥物控釋性能...
潔凈生產(chǎn)車間環(huán)境在線監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)程思維導(dǎo)圖 總則 設(shè)計(jì) 潔凈生產(chǎn)車間基本要求 潔凈生產(chǎn)車間監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成 施工安裝基本要求 系統(tǒng)調(diào)試 竣工驗(yàn)收 維護(hù)與保養(yǎng)
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