生物安全管理規(guī)程模板.doc（2頁） 目的：為防止感染，保證人員不受侵害，避免對周圍環(huán)境造成污染。 范圍：生物實驗室開展的實驗工作以及進入實驗室的人員都要遵行。 責任人：實驗室負責人及實驗人員。
ICH Q3D（R2）元素雜質指導原則（最終版）2022 年4 月26 日通過 本指導原則適用于新制劑（定義見 ICH Q6A和 Q6B）以及含已有原料藥的新制劑。本指導原則的適用范圍包括純化蛋白質和多肽（含重組或非來源的蛋白質和多肽）及其衍生物，以及以它們作為組分的藥品（如：偶聯(lián)物），還包括含化學合成多肽、 多聚核苷酸、寡糖的藥品。
藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收技術措施[圖書]（104頁） 《藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收技術措施》總結了藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收過程中的技術要點，詳細講述了一些實用的驗證、驗收和確認的技術措施，并且按條條格式加技術要點的寫法。 《藥廠潔凈車間凈化空調系統(tǒng)驗證與驗收技術措施》可為制藥行業(yè)和工程施工行業(yè)人員從事凈化空調相關領域的研究、設計、檢測驗證等工作提供...
DB42/T 1957-2023 實驗室常見化學測量設備期間核查管理規(guī)范（84頁） 本文件規(guī)定了實驗室常見化學測量設備期間核查管理中的術語和定義、基本要求、期間核查的實施、結果應用以及質量控制與改進。
歐盟GMP附錄15確認與驗證（中英文，19頁） 這個附錄描述了用于藥品生產(chǎn)的廠房、設備、設施和工藝的確認和驗證的原則。 GMP要求在產(chǎn)品和工藝的生命周期中，生產(chǎn)者通過確認和驗證來控制他們獨特操作的關鍵內(nèi)容。任何可能影響廠房、設備、設施和工藝的有計劃的變更，都要有正式的文件記錄，并且要評估隊驗證的狀態(tài)或控制策略的影響。根據(jù)附錄11的要求，用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的計算機系統(tǒng)也要驗證。這個附錄也...
GB/T 34112-2022 信息與文獻 文件（檔案）管理體系 要求（20頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了文件管理體系應滿足的要求，以支持組織實現(xiàn)其職責、使命、戰(zhàn)略和目標。本文件聚焦文件方針和目標的建立和實施，并為文件管理績效的測評和監(jiān)控提供指南。 文件管理體系可以由單個組織，也可以由擁有共同業(yè)務活動的多個組織建立。本文件所指“組織”，不局限于單個組...
Extracellular Matrix Degradation 細胞外基質降解 目錄 1基質金屬蛋白酶及其抑制劑在細胞外基質1周轉和降解中的作用 肖恩·E·吉爾和威廉·C·帕克斯 2半胱氨酸組織蛋白酶在細胞外蛋白質溶解中的作用23 迪特&mid...
SIMPLIFY UNCERTAINTY ANALYSIS WITH EXCEL MACROS 用EXCEL宏簡化不確定度分析 在實驗和計算中估計和報告可靠性是工程設計和分析的重要組成部分。報告計算和實驗結果而不進行可靠性評估可能會使我們的結果無效。為了說明，如果我們報告化學反應器設計的體積，而沒有考慮設計參數(shù)的不確定性，我們就有可能低估冷卻系統(tǒng)的尺寸，這可能會對放熱失控反應...
Estimation of measurement uncertainty in chemical analysis (analytical chemistry) course化學分析中的不確定度評價 化學分析（分析化學）課程測量不確定度的評定 這是一門與化學分析相關的測量不確定度估計入門課程。 Ivo Leito、Lauri Jalukse、Irja Helm ...
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