聚三亞甲基碳酸酯的制備及其藥物釋放行為研究（10頁(yè)） 目前，生物可降解高分子材料廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。脂肪族聚碳酸酯是一類(lèi)研究比較多的可降解材料，其中，聚三亞甲基碳酸酯是重點(diǎn)研究對(duì)象，它的生物相容性、降解性、柔韌性和彈性都很好，其Tg約為-17℃。PTMC在人體內(nèi)降解時(shí)不放出酸類(lèi)物質(zhì)引起局部酸度增加，導(dǎo)致蛋白類(lèi)藥物失活，所以PTMC是良好的藥物遞送系統(tǒng)。為了研究PTMC的藥物控釋性能...
潔凈生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境在線監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)程思維導(dǎo)圖 總則 設(shè)計(jì) 潔凈生產(chǎn)車(chē)間基本要求 潔凈生產(chǎn)車(chē)間監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成 施工安裝基本要求 系統(tǒng)調(diào)試 竣工驗(yàn)收 維護(hù)與保養(yǎng)
新版GMP指南質(zhì)量分冊(cè)重點(diǎn)變化培訓(xùn)PPT（47頁(yè)） 目錄 新版GMP指南質(zhì)量分冊(cè)重點(diǎn)變化 第7章?質(zhì)量體系在研發(fā)管理中的應(yīng)用 第8章?數(shù)據(jù)可靠性的整體策略 藥品上市許可持有人實(shí)施GMP的管理要求
新版GMP指南物料分冊(cè)重點(diǎn)變化培訓(xùn)PPT（66頁(yè)） 主要內(nèi)容 各章節(jié)重點(diǎn)變化
非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范.doc（中英文對(duì)照，28頁(yè)） 對(duì) PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES，進(jìn)行了翻譯 本部分規(guī)定了開(kāi)展非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，這些規(guī)范支持或旨在支持FDA監(jiān)管產(chǎn)品的研究或營(yíng)銷(xiāo)許可申請(qǐng)，包括食品和色素添加劑、動(dòng)物食品添...
藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁(yè)） “藥品GMP指南”第2版《質(zhì)量管理體系》分冊(cè)新增研發(fā)質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)可靠性策略章節(jié)和藥品上市許可持有人管理要求等;《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊(cè)新增工藝氣體系統(tǒng)、信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、先進(jìn)制造三個(gè)部分:《口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑》分冊(cè)新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容;《無(wú)...
未來(lái)的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗(yàn)證 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)指南，生物制藥生產(chǎn)中的工藝驗(yàn)證包括三個(gè)階段組成的生命周期：工藝設(shè)計(jì)（PD）、工藝鑒定（...
實(shí)驗(yàn)室管理辦法培訓(xùn)課件.ppt（26頁(yè)） 目錄 1.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)基本流程 2.日常管理制度 3.安全管理制度 4.衛(wèi)生管理制度 5.設(shè)備管理規(guī)定 6.危險(xiǎn)廢物管理制度 7.樣品管理制度 8.原始記錄管理規(guī)定
PDA生物技術(shù)產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移（中英對(duì)照，102頁(yè)） Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57） 本技術(shù)報(bào)告旨在提供切實(shí)可行的策略指導(dǎo)，有效利用歷史數(shù)據(jù)和知識(shí)設(shè)計(jì)合適的基于風(fēng)險(xiǎn)的AMV研究，并制定適當(dāng)?shù)姆?..
醫(yī)藥冷藏車(chē)滿載驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（10頁(yè)） 一、驗(yàn)證具體操作記錄表 二、驗(yàn)證過(guò)程記錄分析 1. 驗(yàn)證實(shí)景照片 2.冷藏車(chē)的驗(yàn)證過(guò)程 三、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容的逐項(xiàng)分析 ⒈溫度分布特性的測(cè)試與分析 ⒉溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn)： ⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)： ⒋開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)內(nèi)溫度分布及溫...
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