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未來的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗證(En,48頁）

• 資料介紹

  未來的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗證

  CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes

   

  摘要

  根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的標準指南，生物制藥生產(chǎn)中的工藝驗證包括三個階段組成的生命周期：工藝設(shè)計（PD）、工藝鑒定（PQ）和持續(xù)工藝驗證（CPV）。CPV期間采用的分析方法的有效性和效率需要對該過程有廣泛的了解。然而，對于新工藝和新藥，PPQV通常無法獲得此類知識。在這項工作中，利用有限的歷史數(shù)據(jù)研究了基于機器學習/人工智能（ML/AI）的CPV方法在巴斯德畢赤酵母（Komagataella phaffii）的生物過程監(jiān)測和細胞生理控制中的適用性。特別是，在補料分批培養(yǎng)的缺氧條件下生產(chǎn)重組皺紋假絲酵母脂肪酶1（Crl1）被認為是一個案例研究。使用在常氧和缺氧條件下具有不同基因劑量克隆的補料分批生物過程的數(shù)據(jù)，評估了有監(jiān)督和無監(jiān)督的機器學習模型。首先，將多元異常檢測（隔離林）模型應(yīng)用于生物過程的批處理階段。其次，評估了用于預(yù)測缺氧條件下半自動補料分批階段所需操作員控制動作的監(jiān)督隨機森林模型，以將呼吸商（RQ）保持在所需范圍內(nèi)，從而使比生產(chǎn)率（qP）最大化。這些模型的性能是在歷史數(shù)據(jù)上測試的，使用過程控制工程師（主題專家-SME）對過程的獨立評估，以及在手動動作預(yù)測的情況下在實時數(shù)據(jù)上測試，其中該模型用于指導(dǎo)生物過程的控制。本文提出的工作證明了基于機器學習的多元分析方法可以成為實時監(jiān)測和控制生物制藥生產(chǎn)生物工藝的寶貴工具，以提高其效率并確保產(chǎn)品質(zhì)量。

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  1522.61KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2023-05-04
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wujiajun
• 標 簽：

  CPV 持續(xù)工藝驗證

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