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未來(lái)的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗(yàn)證(En,48頁(yè)）

• 資料介紹

  未來(lái)的CPV：生物反應(yīng)器工藝的人工智能持續(xù)工藝驗(yàn)證

  CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes

   

  摘要

  根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)指南，生物制藥生產(chǎn)中的工藝驗(yàn)證包括三個(gè)階段組成的生命周期：工藝設(shè)計(jì)（PD）、工藝鑒定（PQ）和持續(xù)工藝驗(yàn)證（CPV）。CPV期間采用的分析方法的有效性和效率需要對(duì)該過(guò)程有廣泛的了解。然而，對(duì)于新工藝和新藥，PPQV通常無(wú)法獲得此類(lèi)知識(shí)。在這項(xiàng)工作中，利用有限的歷史數(shù)據(jù)研究了基于機(jī)器學(xué)習(xí)/人工智能（ML/AI）的CPV方法在巴斯德畢赤酵母（Komagataella phaffii）的生物過(guò)程監(jiān)測(cè)和細(xì)胞生理控制中的適用性。特別是，在補(bǔ)料分批培養(yǎng)的缺氧條件下生產(chǎn)重組皺紋假絲酵母脂肪酶1（Crl1）被認(rèn)為是一個(gè)案例研究。使用在常氧和缺氧條件下具有不同基因劑量克隆的補(bǔ)料分批生物過(guò)程的數(shù)據(jù)，評(píng)估了有監(jiān)督和無(wú)監(jiān)督的機(jī)器學(xué)習(xí)模型。首先，將多元異常檢測(cè)（隔離林）模型應(yīng)用于生物過(guò)程的批處理階段。其次，評(píng)估了用于預(yù)測(cè)缺氧條件下半自動(dòng)補(bǔ)料分批階段所需操作員控制動(dòng)作的監(jiān)督隨機(jī)森林模型，以將呼吸商（RQ）保持在所需范圍內(nèi)，從而使比生產(chǎn)率（qP）最大化。這些模型的性能是在歷史數(shù)據(jù)上測(cè)試的，使用過(guò)程控制工程師（主題專(zhuān)家-SME）對(duì)過(guò)程的獨(dú)立評(píng)估，以及在手動(dòng)動(dòng)作預(yù)測(cè)的情況下在實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上測(cè)試，其中該模型用于指導(dǎo)生物過(guò)程的控制。本文提出的工作證明了基于機(jī)器學(xué)習(xí)的多元分析方法可以成為實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和控制生物制藥生產(chǎn)生物工藝的寶貴工具，以提高其效率并確保產(chǎn)品質(zhì)量。

• 資料大?。?/label>
  1522.61KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-05-04
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wujiajun
• 標(biāo) 簽：

  CPV 持續(xù)工藝驗(yàn)證

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