螺桿空氣壓縮機(jī)用戶需求（URS）用戶需求書URS（22頁(yè)） 本URS 及其附件是對(duì)空壓機(jī)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說明和最低要求，本URS 及其附件還包括對(duì)以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符合性要求。
索非布韋立項(xiàng)報(bào)告 目 錄 引言7 1 索非布韋概述8 1.1 索非布韋基本信息8 1.2 索非布韋全球上市信息9 1.3 索非布韋國(guó)內(nèi)注冊(cè)信息10 1.4 索非布韋全球?qū)＠季?4 1.5 索非布韋原研合成路線22 1.6 索非布韋臨床綜述25 1.7 索非布韋CMC概括27 2 丙肝概述29 2...
2010版無菌制劑GMP實(shí)施指南（499頁(yè)） 目錄 1前言1 1.1背景1 1.1.1指南說明1 1.1.2法規(guī)背景1 1.1.3技術(shù)背景1 1.2范圍2 2質(zhì)量管理4 3人員34 3.1無菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則34 3.1.1人員的培訓(xùn)34 3.1.2人員衛(wèi)生35 3.1.3人...
傳遞窗紫外燈殺菌過程的探討（3頁(yè)） 紫外線殺菌是通過傳遞窗的物品殺菌的主要途徑，本文驗(yàn)證了傳遞窗紫外殺菌的效果，通過試驗(yàn)繪制了 不同照射時(shí)間對(duì)于殺菌效果的曲線，確定了實(shí)驗(yàn)室傳遞窗紫外殺菌的最佳時(shí)間。
ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室中評(píng)估運(yùn)輸單位承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這是通過對(duì)其進(jìn)行測(cè)試計(jì)劃來實(shí)現(xiàn)...
GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施培訓(xùn)PPT（292頁(yè)） 第一節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化 第二節(jié) 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用 第四節(jié) 專版要求及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施
產(chǎn)品開發(fā)流程與項(xiàng)目管理培訓(xùn)教材PPT（489頁(yè)） 課程大綱 第一天研發(fā)與產(chǎn)品開發(fā)過程 – 第一單元產(chǎn)品開發(fā)-技術(shù)面與管理面（4小時(shí)） • 第1.1節(jié)產(chǎn)品開發(fā)的核心內(nèi)容 1) 產(chǎn)品開發(fā)的功能面與物理面 2) 產(chǎn)品開發(fā)的核心內(nèi)容 3) 產(chǎn)品面—產(chǎn)品價(jià)值構(gòu)造 4) 產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)營(yíng)面 5) 產(chǎn)品...
歐盟藥品管理規(guī)定 第4卷 歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 附錄1 無菌藥品的生產(chǎn)（中文版）59頁(yè) 2022年8月，最終版 無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)涵蓋多種無菌產(chǎn)品類型(原料藥，輔料，內(nèi)包裝材料和成品制劑)，包裝規(guī)格(單劑量到多劑量)，工藝(從高度自動(dòng)化系統(tǒng)到手動(dòng)工藝)和技術(shù)(如生物技術(shù)，傳統(tǒng)小分子生產(chǎn)系統(tǒng)和密閉系統(tǒng))。本附錄提供了運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)原則的所有無菌產(chǎn)品生產(chǎn)...
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use 歐盟藥品管理法規(guī)第4卷《人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范...
GB/T 32003-2015 科技查新技術(shù)規(guī)范（37頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 科技查新的基本術(shù)語(yǔ)、科技查新應(yīng)遵循的基本規(guī)則及基本流程，規(guī)定了查新報(bào)告的基本內(nèi)容、要求以及撰寫格式，旨在用統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和術(shù)語(yǔ)指導(dǎo)科技查新工作。
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