潔凈區(qū)知識、潔凈室使用要求培訓(xùn)PPT（46頁） 目錄 潔凈室知識介紹 潔凈室使用要求
潔凈車間微生物及衛(wèi)生知識培訓(xùn)PPT（52頁） 目錄 1.什么是微生物 2.微生物的特點 3.微生物的污染與控制方法 4.潔凈區(qū)定義及污染控制 5.人員衛(wèi)生要求及操作規(guī)范
螺桿空氣壓縮機(jī)用戶需求（URS）用戶需求書URS（22頁） 本URS 及其附件是對空壓機(jī)設(shè)備的設(shè)計、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS 及其附件還包括對以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。
索非布韋立項報告 目 錄 引言7 1 索非布韋概述8 1.1 索非布韋基本信息8 1.2 索非布韋全球上市信息9 1.3 索非布韋國內(nèi)注冊信息10 1.4 索非布韋全球?qū)＠季?4 1.5 索非布韋原研合成路線22 1.6 索非布韋臨床綜述25 1.7 索非布韋CMC概括27 2 丙肝概述29 2...
2010版無菌制劑GMP實施指南（499頁） 目錄 1前言1 1.1背景1 1.1.1指南說明1 1.1.2法規(guī)背景1 1.1.3技術(shù)背景1 1.2范圍2 2質(zhì)量管理4 3人員34 3.1無菌藥品生產(chǎn)對人員的基本要求和原則34 3.1.1人員的培訓(xùn)34 3.1.2人員衛(wèi)生35 3.1.3人...
傳遞窗紫外燈殺菌過程的探討（3頁） 紫外線殺菌是通過傳遞窗的物品殺菌的主要途徑，本文驗證了傳遞窗紫外殺菌的效果，通過試驗繪制了 不同照射時間對于殺菌效果的曲線，確定了實驗室傳遞窗紫外殺菌的最佳時間。
ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實驗室中評估運(yùn)輸單位承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這是通過對其進(jìn)行測試計劃來實現(xiàn)...
GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的理解與實施培訓(xùn)PPT（292頁） 第一節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化 第二節(jié) 七項質(zhì)量管理原則 第三節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用 第四節(jié) 專版要求及企業(yè)的應(yīng)對措施
產(chǎn)品開發(fā)流程與項目管理培訓(xùn)教材PPT（489頁） 課程大綱 第一天研發(fā)與產(chǎn)品開發(fā)過程 – 第一單元產(chǎn)品開發(fā)-技術(shù)面與管理面（4小時） • 第1.1節(jié)產(chǎn)品開發(fā)的核心內(nèi)容 1) 產(chǎn)品開發(fā)的功能面與物理面 2) 產(chǎn)品開發(fā)的核心內(nèi)容 3) 產(chǎn)品面—產(chǎn)品價值構(gòu)造 4) 產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)營面 5) 產(chǎn)品...
歐盟藥品管理規(guī)定 第4卷 歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 附錄1 無菌藥品的生產(chǎn)（中文版）59頁 2022年8月，最終版 無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)涵蓋多種無菌產(chǎn)品類型(原料藥，輔料，內(nèi)包裝材料和成品制劑)，包裝規(guī)格(單劑量到多劑量)，工藝(從高度自動化系統(tǒng)到手動工藝)和技術(shù)(如生物技術(shù)，傳統(tǒng)小分子生產(chǎn)系統(tǒng)和密閉系統(tǒng))。本附錄提供了運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)原則的所有無菌產(chǎn)品生產(chǎn)...
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