您當(dāng)前的位置：首頁(yè) > 資料中心 > 2010版無(wú)菌制劑GMP實(shí)施指南（499頁(yè)）
2010版無(wú)菌制劑GMP實(shí)施指南（499頁(yè)）
目錄
1前言1
1.1背景1
1.1.1指南說(shuō)明1
1.1.2法規(guī)背景1
1.1.3技術(shù)背景1
1.2范圍2
2質(zhì)量管理4
3人員34
3.1無(wú)菌藥品生產(chǎn)對(duì)人員的基本要求和原則34
3.1.1人員的培訓(xùn)34
3.1.2人員衛(wèi)生35
3.1.3人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃36
3.1.4實(shí)驗(yàn)室人員37
3.2關(guān)鍵區(qū)域人員的良好行為規(guī)范37
3.3無(wú)菌區(qū)著裝和更衣確認(rèn)39
4廠(chǎng)房設(shè)施44
4.1設(shè)計(jì)和布局44
4.2功能區(qū)設(shè)計(jì)52
4.2.1無(wú)菌操作區(qū)52
4.2.2氣鎖53
4.2.3無(wú)菌準(zhǔn)備區(qū)和輔助區(qū)59
4.3.4傳遞區(qū)域60
4.2.5倉(cāng)貯區(qū)60
4.3建筑設(shè)計(jì)與房間裝飾60
4.3.1建筑設(shè)計(jì)60
4.3.2房間裝飾62
5公用系統(tǒng)63
5.1概論63
5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）63
5.2水系統(tǒng)69
5.3氣體系統(tǒng)71
5.3.1壓縮空氣71
5.3.2氮?dú)?3
5.4無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的電力系統(tǒng)74
6儀器設(shè)備75
6.1設(shè)備的選型與設(shè)計(jì)78
6.1.1凈化、清洗和滅菌的要求78
6.1.2材質(zhì)、外觀(guān)和安全設(shè)計(jì)要求78
6.1.3結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求79
6.1.4在線(xiàn)監(jiān)測(cè)、控制和驗(yàn)證的要求79
6.1.5對(duì)公用工程的要求79
6.2儀器、儀表80
6.2.1儀器、儀表和計(jì)量80
6.2.2儀器、儀表的設(shè)計(jì)、性能、定位80
6.2.3儀器儀表的周期校準(zhǔn)82
6.2.4儀器儀表校準(zhǔn)的內(nèi)容83
6.3設(shè)備維修83
6.4電腦系統(tǒng)83
6.4.1概述83
6.4.2計(jì)算機(jī)驗(yàn)證84
7物料86
7.1無(wú)菌藥品生產(chǎn)對(duì)物料的基本要求和原則92
7.2無(wú)菌藥品物料的風(fēng)險(xiǎn)控制95
8生產(chǎn)管理98
8.1工藝流程99
8.2過(guò)程控制100
8.2.1計(jì)劃管理101
8.2.2時(shí)限管理101
8.2.3內(nèi)毒素控制102
8.2.4批次劃分106
8.2.5.清場(chǎng)管理107
8.2.6取樣108
8.2.7物料平衡110
8.3生產(chǎn)管理控制要點(diǎn)的實(shí)例分析110
8.3.1藥液稱(chēng)量配制111
8.3.2制袋管理111
8.3.3滅菌管理111
8.3.4滅菌后樣品的傳輸112
8.3.5粉體分裝112
8.3.6阻隔膜包裝112
8.3.7產(chǎn)品檢漏112
9清洗和準(zhǔn)備113
9.1膠塞115
9.1.1膠塞的清洗和準(zhǔn)備115
9.1.2膠塞清洗機(jī)119
9.2玻璃容器122
9.2.1玻璃容器的清洗和準(zhǔn)備122
9.2.2洗瓶機(jī)125
9.2.3隧道烘箱127
9.3塑料容器129
9.4顆粒雜質(zhì)130
9.5傳遞131
10藥液的配制133
10.1起始物料135
10.2溶液的配制138
10.3微生物污染水平控制143
10.4除菌過(guò)濾146
10.5藥液配制設(shè)備160
11灌裝167
11.1C級(jí)下大容量灌裝169
11.2小容量灌裝172
11.2.1A/B級(jí)下小容量灌裝172
11.2.2A/C級(jí)下小容量灌裝175
11.3粉針劑的分裝176
11.4灌裝設(shè)備180
12凍干184
12.1凍干流程184
12.2凍干工藝的驗(yàn)證189
12.3凍干機(jī)197
12.3.1設(shè)備技術(shù)要求197
12.3.2設(shè)備確認(rèn)200
13軋蓋205
13.1軋蓋工序206
13.2軋蓋的環(huán)境要求207
13.3軋蓋機(jī)209
14滅菌方法212
14.1滅菌概述212
14.2濕熱滅菌213
14.2.1濕熱滅菌概述214
14.2.2濕熱滅菌程序的開(kāi)發(fā)221
14.2.3濕熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證228
14.2.4滅菌系統(tǒng)的日常維護(hù)230
14.3干熱滅菌231
14.3.1干熱滅菌概述232
14.3.2干熱滅菌確認(rèn)與驗(yàn)證236
14.3.3干熱滅菌設(shè)備日常管理要點(diǎn)243
14.4輻射滅菌243
14.4.1輻射滅菌概述244
14.4.2輻射滅菌的確認(rèn)和驗(yàn)證246
14.4.3輻射滅菌的日常管理要點(diǎn)249
14.5環(huán)氧乙烷滅菌257
14.5.1環(huán)氧乙烷滅菌概述258
14.5.2環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和驗(yàn)證261
14.6過(guò)濾除菌工藝268
14.6.1除菌級(jí)過(guò)濾器的驗(yàn)證/細(xì)菌截留268
14.6.2完整性檢測(cè)276
14.6.3過(guò)濾器的選擇和特性描述287
15無(wú)菌藥品的最終處理295
15.1密封完整性測(cè)試295
15.2顆粒/可見(jiàn)異物和其它缺陷檢查302
15.3半成品的燈檢、貼簽和包裝309
16無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)311
16.1無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)方法312
16.2無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的實(shí)施316
16.3無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)結(jié)果解讀321
17清潔和消毒326
17.1概述326
17.2清潔消毒體系建立329
17.3清潔消毒效果334
18環(huán)境監(jiān)控342
18.1污染來(lái)源342
18.2潔凈區(qū)級(jí)別的劃分343
18.3監(jiān)測(cè)方案345
18.3.1限度346
18.3.2監(jiān)測(cè)方法和設(shè)備349
18.3.3取樣計(jì)劃354
18.3.4取樣點(diǎn)及取樣量的設(shè)置355
18.4超標(biāo)處理358
18.5數(shù)據(jù)分析360
18.6環(huán)境微生物的鑒別360
19無(wú)菌檢查362
19.1參數(shù)放行法362
19.2無(wú)菌檢查的環(huán)境條件365
19.3方法描述371
19.4檢驗(yàn)數(shù)量和檢驗(yàn)量372
19.4.1檢驗(yàn)數(shù)量372
19.4.2樣品量（檢驗(yàn)量）373
19.5培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁時(shí)的處理程序375
19.6觀(guān)察和評(píng)價(jià)375
19.7培養(yǎng)基377
19.7.1培養(yǎng)基種類(lèi)377
19.7.2培養(yǎng)基控制（培養(yǎng)基的適用性檢查）378
19.8方法驗(yàn)證381
20吹-灌-封技術(shù)383
20.1工藝流程384
20.2設(shè)備設(shè)計(jì)和氣體質(zhì)量386
20.2.1設(shè)備設(shè)計(jì)386
20.2.2氣體質(zhì)量387
203驗(yàn)證和確認(rèn)388
20.4批監(jiān)測(cè)和控制389
21隔離技術(shù)391
21.1隔離技術(shù)的要求及應(yīng)用391
21.2隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證405
21.3隔離系統(tǒng)的維護(hù)體系412
22EHS415
22.1環(huán)境——空氣415
22.1.1廢氣排放415
22.1.2VOC's（可揮發(fā)性有機(jī)化合物），異味416
22.1.3消耗臭氧層物質(zhì)417
22.2環(huán)境——廢水418
22.2.1污水處理418
22.2.2預(yù)防措施419
22.2.3應(yīng)急措施419
22.2.4廢水分質(zhì)處理420
22.2.5回收與廢物最小化420
22.3環(huán)境——噪音421
22.3.1外界噪音421
22.3.2噪音敏感區(qū)域422
22.3.3噪聲治理422
22.4環(huán)境——固體廢物423
22.4.1管理要求423
22.4.2垃圾填埋地424
22.4.3廢物運(yùn)輸425
22.4.4焚燒處理425
22.4.5廢物的回收利用426
22.5健康和安全426
22.5.1危險(xiǎn)物質(zhì)和有毒產(chǎn)物426
22.5.2工作環(huán)境中的噪音427
22.5.3健康體檢427
22.5.4物料控制428
22.5.5表面和安全通道429
22.5.6防火429
22.5.7設(shè)施防護(hù)430
22.5.8電氣安全和靜電危害431
22.5.9壓力系統(tǒng)的安全性431
22.5.10粉塵爆炸432
22.6廠(chǎng)址選擇432
22.6.1環(huán)境空氣潔凈度432
22.6.2供水433
22.6.3環(huán)境敏感區(qū)433
22.6.4選址的其它問(wèn)題434
22.7能源供應(yīng)434
22.7.1熱能434
22.7.2燃料儲(chǔ)存434
22.7.3電力供給435
22.7.4能源節(jié)約435
22.8監(jiān)測(cè)和管理措施436
22.8.1環(huán)境現(xiàn)狀公示436
22.8.2環(huán)境影響評(píng)價(jià)436
22.8.3排污注冊(cè)與申報(bào)437
22.8.4應(yīng)急預(yù)案438
22.8.5管理體系438
22.9信息安全439
22.9.1技術(shù)保密439
22.9.2文件存放439
22.9.3標(biāo)簽存放440
22.9.4資料與物品銷(xiāo)毀440
附錄：無(wú)菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)例441
附1.1注射劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制441
附1.2注射劑車(chē)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例448
參考資料474
詞匯表475
術(shù)語(yǔ)表479
關(guān)鍵詞列表487
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
下載該資料的還下載
相關(guān)資料
相關(guān)評(píng)論
您的評(píng)論： 推薦
發(fā)表評(píng)論 可以輸入500字