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2010版無菌制劑GMP實施指南（499頁）
目錄
1前言1
1.1背景1
1.1.1指南說明1
1.1.2法規(guī)背景1
1.1.3技術(shù)背景1
1.2范圍2
2質(zhì)量管理4
3人員34
3.1無菌藥品生產(chǎn)對人員的基本要求和原則34
3.1.1人員的培訓34
3.1.2人員衛(wèi)生35
3.1.3人員監(jiān)測計劃36
3.1.4實驗室人員37
3.2關(guān)鍵區(qū)域人員的良好行為規(guī)范37
3.3無菌區(qū)著裝和更衣確認39
4廠房設施44
4.1設計和布局44
4.2功能區(qū)設計52
4.2.1無菌操作區(qū)52
4.2.2氣鎖53
4.2.3無菌準備區(qū)和輔助區(qū)59
4.3.4傳遞區(qū)域60
4.2.5倉貯區(qū)60
4.3建筑設計與房間裝飾60
4.3.1建筑設計60
4.3.2房間裝飾62
5公用系統(tǒng)63
5.1概論63
5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）63
5.2水系統(tǒng)69
5.3氣體系統(tǒng)71
5.3.1壓縮空氣71
5.3.2氮氣73
5.4無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的電力系統(tǒng)74
6儀器設備75
6.1設備的選型與設計78
6.1.1凈化、清洗和滅菌的要求78
6.1.2材質(zhì)、外觀和安全設計要求78
6.1.3結(jié)構(gòu)設計要求79
6.1.4在線監(jiān)測、控制和驗證的要求79
6.1.5對公用工程的要求79
6.2儀器、儀表80
6.2.1儀器、儀表和計量80
6.2.2儀器、儀表的設計、性能、定位80
6.2.3儀器儀表的周期校準82
6.2.4儀器儀表校準的內(nèi)容83
6.3設備維修83
6.4電腦系統(tǒng)83
6.4.1概述83
6.4.2計算機驗證84
7物料86
7.1無菌藥品生產(chǎn)對物料的基本要求和原則92
7.2無菌藥品物料的風險控制95
8生產(chǎn)管理98
8.1工藝流程99
8.2過程控制100
8.2.1計劃管理101
8.2.2時限管理101
8.2.3內(nèi)毒素控制102
8.2.4批次劃分106
8.2.5.清場管理107
8.2.6取樣108
8.2.7物料平衡110
8.3生產(chǎn)管理控制要點的實例分析110
8.3.1藥液稱量配制111
8.3.2制袋管理111
8.3.3滅菌管理111
8.3.4滅菌后樣品的傳輸112
8.3.5粉體分裝112
8.3.6阻隔膜包裝112
8.3.7產(chǎn)品檢漏112
9清洗和準備113
9.1膠塞115
9.1.1膠塞的清洗和準備115
9.1.2膠塞清洗機119
9.2玻璃容器122
9.2.1玻璃容器的清洗和準備122
9.2.2洗瓶機125
9.2.3隧道烘箱127
9.3塑料容器129
9.4顆粒雜質(zhì)130
9.5傳遞131
10藥液的配制133
10.1起始物料135
10.2溶液的配制138
10.3微生物污染水平控制143
10.4除菌過濾146
10.5藥液配制設備160
11灌裝167
11.1C級下大容量灌裝169
11.2小容量灌裝172
11.2.1A/B級下小容量灌裝172
11.2.2A/C級下小容量灌裝175
11.3粉針劑的分裝176
11.4灌裝設備180
12凍干184
12.1凍干流程184
12.2凍干工藝的驗證189
12.3凍干機197
12.3.1設備技術(shù)要求197
12.3.2設備確認200
13軋蓋205
13.1軋蓋工序206
13.2軋蓋的環(huán)境要求207
13.3軋蓋機209
14滅菌方法212
14.1滅菌概述212
14.2濕熱滅菌213
14.2.1濕熱滅菌概述214
14.2.2濕熱滅菌程序的開發(fā)221
14.2.3濕熱滅菌確認與驗證228
14.2.4滅菌系統(tǒng)的日常維護230
14.3干熱滅菌231
14.3.1干熱滅菌概述232
14.3.2干熱滅菌確認與驗證236
14.3.3干熱滅菌設備日常管理要點243
14.4輻射滅菌243
14.4.1輻射滅菌概述244
14.4.2輻射滅菌的確認和驗證246
14.4.3輻射滅菌的日常管理要點249
14.5環(huán)氧乙烷滅菌257
14.5.1環(huán)氧乙烷滅菌概述258
14.5.2環(huán)氧乙烷滅菌的確認和驗證261
14.6過濾除菌工藝268
14.6.1除菌級過濾器的驗證/細菌截留268
14.6.2完整性檢測276
14.6.3過濾器的選擇和特性描述287
15無菌藥品的最終處理295
15.1密封完整性測試295
15.2顆粒/可見異物和其它缺陷檢查302
15.3半成品的燈檢、貼簽和包裝309
16無菌工藝模擬試驗311
16.1無菌工藝模擬試驗方法312
16.2無菌工藝模擬試驗的實施316
16.3無菌工藝模擬試驗結(jié)果解讀321
17清潔和消毒326
17.1概述326
17.2清潔消毒體系建立329
17.3清潔消毒效果334
18環(huán)境監(jiān)控342
18.1污染來源342
18.2潔凈區(qū)級別的劃分343
18.3監(jiān)測方案345
18.3.1限度346
18.3.2監(jiān)測方法和設備349
18.3.3取樣計劃354
18.3.4取樣點及取樣量的設置355
18.4超標處理358
18.5數(shù)據(jù)分析360
18.6環(huán)境微生物的鑒別360
19無菌檢查362
19.1參數(shù)放行法362
19.2無菌檢查的環(huán)境條件365
19.3方法描述371
19.4檢驗數(shù)量和檢驗量372
19.4.1檢驗數(shù)量372
19.4.2樣品量（檢驗量）373
19.5培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁時的處理程序375
19.6觀察和評價375
19.7培養(yǎng)基377
19.7.1培養(yǎng)基種類377
19.7.2培養(yǎng)基控制（培養(yǎng)基的適用性檢查）378
19.8方法驗證381
20吹-灌-封技術(shù)383
20.1工藝流程384
20.2設備設計和氣體質(zhì)量386
20.2.1設備設計386
20.2.2氣體質(zhì)量387
203驗證和確認388
20.4批監(jiān)測和控制389
21隔離技術(shù)391
21.1隔離技術(shù)的要求及應用391
21.2隔離系統(tǒng)的驗證405
21.3隔離系統(tǒng)的維護體系412
22EHS415
22.1環(huán)境——空氣415
22.1.1廢氣排放415
22.1.2VOC's（可揮發(fā)性有機化合物），異味416
22.1.3消耗臭氧層物質(zhì)417
22.2環(huán)境——廢水418
22.2.1污水處理418
22.2.2預防措施419
22.2.3應急措施419
22.2.4廢水分質(zhì)處理420
22.2.5回收與廢物最小化420
22.3環(huán)境——噪音421
22.3.1外界噪音421
22.3.2噪音敏感區(qū)域422
22.3.3噪聲治理422
22.4環(huán)境——固體廢物423
22.4.1管理要求423
22.4.2垃圾填埋地424
22.4.3廢物運輸425
22.4.4焚燒處理425
22.4.5廢物的回收利用426
22.5健康和安全426
22.5.1危險物質(zhì)和有毒產(chǎn)物426
22.5.2工作環(huán)境中的噪音427
22.5.3健康體檢427
22.5.4物料控制428
22.5.5表面和安全通道429
22.5.6防火429
22.5.7設施防護430
22.5.8電氣安全和靜電危害431
22.5.9壓力系統(tǒng)的安全性431
22.5.10粉塵爆炸432
22.6廠址選擇432
22.6.1環(huán)境空氣潔凈度432
22.6.2供水433
22.6.3環(huán)境敏感區(qū)433
22.6.4選址的其它問題434
22.7能源供應434
22.7.1熱能434
22.7.2燃料儲存434
22.7.3電力供給435
22.7.4能源節(jié)約435
22.8監(jiān)測和管理措施436
22.8.1環(huán)境現(xiàn)狀公示436
22.8.2環(huán)境影響評價436
22.8.3排污注冊與申報437
22.8.4應急預案438
22.8.5管理體系438
22.9信息安全439
22.9.1技術(shù)保密439
22.9.2文件存放439
22.9.3標簽存放440
22.9.4資料與物品銷毀440
附錄：無菌藥品生產(chǎn)風險控制實例441
附1.1注射劑質(zhì)量風險分析與質(zhì)量風險控制441
附1.2注射劑車間風險評估實例448
參考資料474
詞匯表475
術(shù)語表479
關(guān)鍵詞列表487
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