PDA生物技術(shù)產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移（中英對(duì)照，102頁）
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PDA生物技術(shù)產(chǎn)品的分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移（中英對(duì)照，102頁）
Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57）
本技術(shù)報(bào)告旨在提供切實(shí)可行的策略指導(dǎo)，有效利用歷史數(shù)據(jù)和知識(shí)設(shè)計(jì)合適的基于風(fēng)險(xiǎn)的AMV研究，并制定適當(dāng)?shù)姆桨蛤?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。圖1.1-1說明了AMV研究前期、期間和后期的典型方法生命周期步驟。通常在早期藥物開發(fā)階段進(jìn)行驗(yàn)證前的典型步驟，包括在該圖中顯示的生命周期步驟早期和晚期之間的依賴性。AMV過程從驗(yàn)證準(zhǔn)備評(píng)估開始，并繼續(xù)進(jìn)行后驗(yàn)證步驟、維護(hù)（驗(yàn)證連續(xù)性）、轉(zhuǎn)移和對(duì)比研究，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)應(yīng)用于分析方法適用性的連續(xù)性證明。如圖1.1-1下半部分所示，本技術(shù)報(bào)告中的章節(jié)反映了所有預(yù)驗(yàn)證、驗(yàn)證和后驗(yàn)證步驟的典型順序。本技術(shù)報(bào)告旨在為典型的開發(fā)過程和AMV研究提供實(shí)用指導(dǎo)，而不是對(duì)許多可能的例外和特殊考慮進(jìn)行詳細(xì)解決。
本技術(shù)報(bào)告所提供的指導(dǎo)適用于所有生物技術(shù)制造商和所有合同開發(fā)與制造組織。本技術(shù)報(bào)告未提供關(guān)于產(chǎn)品開發(fā)生命周期階段的AMV研究執(zhí)行時(shí)間或分析儀器確認(rèn)指南的具體指導(dǎo)。
應(yīng)考慮各種新分析技術(shù)和/或過程分析技術(shù)（PAT）方法的使用可能對(duì)此處介紹的驗(yàn)證策略提出一些修改建議。本技術(shù)報(bào)告中不包括生物分析驗(yàn)證的特定方面，例如曲線擬合模型和統(tǒng)計(jì)參考樣本并行性要求。微生物學(xué)方法驗(yàn)證的個(gè)案特定考慮要素（如統(tǒng)計(jì)抽樣和測試環(huán)境條件）也未涵蓋，因?yàn)樗鼈內(nèi)Q于分析方法學(xué)和預(yù)期用途。
AMV研究通常是針對(duì)未來常規(guī)使用的方法而執(zhí)行的，但對(duì)于用于支持藥物研發(fā)的分析方法可能不需要（5）。圖1.1-2說明了根據(jù)特殊方法的預(yù)期用途而區(qū)分的兩種不同分析方法生命周期路徑。早期將特殊方法的預(yù)期用途作為整體目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）的一部分進(jìn)行評(píng)估，并相應(yīng)選擇一種方法。在開發(fā)、確認(rèn)和驗(yàn)證分析方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步考慮預(yù)期用途。例如，測量關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）可能需要對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過程采取更嚴(yán)格的方法。由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變或其他原因，方法的預(yù)期用途可以在方法和/或產(chǎn)品生命周期內(nèi)改變。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2023-03-20
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藥品與生物制品
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
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