化學(xué)藥臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（23頁） 目錄 一、概述1 二、藥代動(dòng)力學(xué)研究生物樣品分析方法的建立和確證2 (一)常用分析方法2 (二)方法學(xué)確證2 1、特異性3 2、標(biāo)準(zhǔn)曲線和定量范圍 3、定量下限 4、精密度與準(zhǔn)確度4 5、樣品穩(wěn)定性 6、提取回收率5 7、微生物學(xué)和免疫學(xué)分析5 ...
藥物從發(fā)現(xiàn)到批準(zhǔn)[圖書]（中文，584頁） 前言 xv 1 介紹 1 1.1 本書的目的/ 1 1.2 藥物發(fā)現(xiàn)到批準(zhǔn)程序概述/ 2 1.3 制藥業(yè)/ 6 1.4 藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)經(jīng)濟(jì)學(xué)/ 11 1.5 藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)趨勢(shì)/ 13 1.6 案例研究＃1.1 / 15 1.7 案例研究＃1.2 / 17 1.8 重點(diǎn)...
無菌試驗(yàn)操作規(guī)程.doc（3頁） 1.目的 建立無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性。 2.適用范圍 適用于公司產(chǎn)品的無菌檢查。
GB/Z 42344-2023 制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件提供了制藥機(jī)械（設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南，內(nèi)容包括總則、驗(yàn)證流程、系統(tǒng)驗(yàn)證方案、人員培訓(xùn)和驗(yàn)證文檔管理。 本文件適用于制藥機(jī)械（設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)、制藥裝備的生產(chǎn)企業(yè)、第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)均可參照使用。
GB/T 42354-2023 制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則（21頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）（以下簡(jiǎn)稱制藥裝備）材料選用的總體要求、材料選用步驟、材料的分類、金屬材料的選用、非金屬材料的選用和未知材料的選用。 本文件適用于制藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸材料的選用,也適用于食品機(jī)械及設(shè)備。
YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片（47頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)請(qǐng)況：ISO 7198:2016，MOD 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)估血管假體的要求以及術(shù)語、設(shè)計(jì)屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線或其他非直接成像技術(shù)，如CT或核磁共振），預(yù)期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物，...
醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS報(bào)告模板（En,9頁） 在本PMS報(bào)告中，應(yīng)用的PMS系統(tǒng)、PMS計(jì)劃和收集的PMS信息的評(píng)估均符合《歐盟醫(yī)療器械條例》（MDR）2017/745第83、84、85條和附件三的規(guī)定。 SOP【XX】對(duì)【公司】的PMS系統(tǒng)和PMS計(jì)劃進(jìn)行了總結(jié)，描述如下： •用于從市場(chǎng)收集所有可用信息的主動(dòng)和系統(tǒng)的流程 •用于評(píng)估所收...
藥用輔料手冊(cè)（En，917頁） Handbook of Pharmaceutical Excipients 《藥用輔料手冊(cè)》是對(duì)藥用輔料的用途、特性和安全性的全面、統(tǒng)一的指南，也是參與藥物制劑開發(fā)、生產(chǎn)、控制或監(jiān)管的人員的重要參考來源。由于許多藥用賦形劑也用于其他應(yīng)用中，因此《藥用賦形器手冊(cè)》對(duì)于對(duì)糖果、化妝品和食品的配方或生產(chǎn)感興趣的人來說也是有價(jià)值的。
華為員工培訓(xùn)體系建設(shè)培訓(xùn)課件.ppt（37頁） 目錄 一、華為員工培訓(xùn)體系概況 二、華為員工培訓(xùn)體系特點(diǎn) 三、華為員工培訓(xùn)體系啟示
質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)培訓(xùn)課件.ppt（22頁） 目錄 1.質(zhì)量意識(shí)薄弱經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 2.正確認(rèn)識(shí)的質(zhì)量意識(shí)理念 3.質(zhì)量如何落地？ 4.質(zhì)量管理成功案例分享交流
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