廣東省實驗室固體廢物管理宣傳手冊（29頁） 廣東省固體廢物和化學(xué)品環(huán)境中心 廣東環(huán)境保護工程職業(yè)學(xué)院 目錄 一、實驗室固體廢物 實驗室固體廢物 實驗室危險廢物 管理流程 二、實驗室常見危險廢物種類 實驗室化學(xué)廢液 廢棄化學(xué)品（藥） 分類管理要求 分類方法 三、投放與標識 容器要求 ...
殘余密封力測試：一種測定（高效）腸外藥物密封質(zhì)量的合適方法 Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals 由于幾個可調(diào)節(jié)的工藝步驟的復(fù)雜相互作用，小瓶封端在藥品生產(chǎn)過程中起著關(guān)鍵作用。密封質(zhì)量、完整性和密封保證...
化學(xué)藥臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（23頁） 目錄 一、概述1 二、藥代動力學(xué)研究生物樣品分析方法的建立和確證2 (一)常用分析方法2 (二)方法學(xué)確證2 1、特異性3 2、標準曲線和定量范圍 3、定量下限 4、精密度與準確度4 5、樣品穩(wěn)定性 6、提取回收率5 7、微生物學(xué)和免疫學(xué)分析5 ...
藥物從發(fā)現(xiàn)到批準[圖書]（中文，584頁） 前言 xv 1 介紹 1 1.1 本書的目的/ 1 1.2 藥物發(fā)現(xiàn)到批準程序概述/ 2 1.3 制藥業(yè)/ 6 1.4 藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)經(jīng)濟學(xué)/ 11 1.5 藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)趨勢/ 13 1.6 案例研究＃1.1 / 15 1.7 案例研究＃1.2 / 17 1.8 重點...
無菌試驗操作規(guī)程.doc（3頁） 1.目的 建立無菌檢查的標準操作規(guī)程，確保檢驗結(jié)果的準確性、可靠性。 2.適用范圍 適用于公司產(chǎn)品的無菌檢查。
GB/Z 42344-2023 制藥機械（設(shè)備）計算機化系統(tǒng)驗證指南（18頁） 標準簡介 本文件提供了制藥機械（設(shè)備)計算機化系統(tǒng)驗證的指南，內(nèi)容包括總則、驗證流程、系統(tǒng)驗證方案、人員培訓(xùn)和驗證文檔管理。 本文件適用于制藥機械（設(shè)備)計算機化系統(tǒng)的驗證，藥品生產(chǎn)企業(yè)、制藥裝備的生產(chǎn)企業(yè)、第三方驗證機構(gòu)均可參照使用。
GB/T 42354-2023 制藥機械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則（21頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了制藥機械（設(shè)備）（以下簡稱制藥裝備）材料選用的總體要求、材料選用步驟、材料的分類、金屬材料的選用、非金屬材料的選用和未知材料的選用。 本文件適用于制藥裝備中凡與物料、或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸材料的選用,也適用于食品機械及設(shè)備。
YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片（47頁） 標準簡介 采標請況：ISO 7198:2016，MOD 本標準規(guī)定了評估血管假體的要求以及術(shù)語、設(shè)計屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標準適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線或其他非直接成像技術(shù)，如CT或核磁共振），預(yù)期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物，...
醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS報告模板（En,9頁） 在本PMS報告中，應(yīng)用的PMS系統(tǒng)、PMS計劃和收集的PMS信息的評估均符合《歐盟醫(yī)療器械條例》（MDR）2017/745第83、84、85條和附件三的規(guī)定。 SOP【XX】對【公司】的PMS系統(tǒng)和PMS計劃進行了總結(jié)，描述如下： •用于從市場收集所有可用信息的主動和系統(tǒng)的流程 •用于評估所收...
藥用輔料手冊（En，917頁） Handbook of Pharmaceutical Excipients 《藥用輔料手冊》是對藥用輔料的用途、特性和安全性的全面、統(tǒng)一的指南，也是參與藥物制劑開發(fā)、生產(chǎn)、控制或監(jiān)管的人員的重要參考來源。由于許多藥用賦形劑也用于其他應(yīng)用中，因此《藥用賦形器手冊》對于對糖果、化妝品和食品的配方或生產(chǎn)感興趣的人來說也是有價值的。
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