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PDA殘余密封力測試：一種測定（高效）腸外藥物密封質(zhì)量的合適方法（12頁）

• 資料介紹

  殘余密封力測試：一種測定（高效）腸外藥物密封質(zhì)量的合適方法

  Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals

  由于幾個(gè)可調(diào)節(jié)的工藝步驟的復(fù)雜相互作用，小瓶封端在藥品生產(chǎn)過程中起著關(guān)鍵作用。密封質(zhì)量、完整性和密封保證對于胃腸外藥物至關(guān)重要，因?yàn)樾∑康膬?nèi)容物可能被污染，或者在強(qiáng)效藥物（如抗體-藥物偶聯(lián)物）的情況下，可能會(huì)承擔(dān)污染風(fēng)險(xiǎn)。殘余密封力（RSF）方法可以獨(dú)立于容器封閉系統(tǒng)（CCS）及其產(chǎn)生的密封質(zhì)量，進(jìn)一步了解壓蓋設(shè)備設(shè)置。

  本研究調(diào)查了RSF方法的準(zhǔn)確性，重點(diǎn)是不同的力設(shè)置、RSF隨時(shí)間的發(fā)展、蓋板和小瓶頸部之間的距離（滾軸）、翻轉(zhuǎn)按鈕移除的時(shí)間點(diǎn)以及小瓶內(nèi)外壓差（飛行模擬和真空下關(guān)閉的小瓶）。

   

  結(jié)果表明，RSF測試儀上使用的力應(yīng)保持在較低水平，以最大限度地減少CCS變形，并且在壓蓋和RSF測量之間應(yīng)在初始下降后保持一段穩(wěn)定的RSF值，以提高精度。蓋板和小瓶頸部（輥軸）之間距離的變化可能導(dǎo)致密封件的不完全卷曲或視覺缺陷。此外，作為樣品制備的一部分，取下翻轉(zhuǎn)按鈕的時(shí)間點(diǎn)對RSF測量沒有顯著影響。最后，小瓶內(nèi)部和外部之間的壓力差對RSF數(shù)據(jù)沒有顯著影響。

   

• 資料大小：
  132.15KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-07-08
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  jie_123
• 標(biāo) 簽：

  殘余密封力測試

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