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藥物從發(fā)現(xiàn)到批準(zhǔn)[圖書(shū)]（中文，584頁(yè)）
前言 xv
1 介紹 1
1.1 本書(shū)的目的/ 1
1.2 藥物發(fā)現(xiàn)到批準(zhǔn)程序概述/ 2
1.3 制藥業(yè)/ 6
1.4 藥物發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)經(jīng)濟(jì)學(xué)/ 11
1.5 藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)趨勢(shì)/ 13
1.6 案例研究＃1.1 / 15
1.7 案例研究＃1.2 / 17
1.8 重點(diǎn)摘要/ 20
1.9 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 20
1.10 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 21
1.11 進(jìn)一步閱讀/ 22
2 藥物發(fā)現(xiàn)：靶點(diǎn)和受體 23
2.1 藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程/ 23
2.2 醫(yī)療需求/ 24
2.3 目標(biāo)識(shí)別/ 26
2.4 目標(biāo)驗(yàn)證/ 33
2.5 藥物與靶標(biāo)或受體的相互作用/ 36
2.6 酶/ 40
viii CONTENTS
2.7 受體和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)/ 42
2.8 分析開(kāi)發(fā)/ 52
2.9 案例研究＃2.1 / 52
2.10 案例研究＃2.2 / 53
2.11 重點(diǎn)摘要/ 57
2.12 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 57
2.13 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 58
2.14 進(jìn)一步閱讀/ 58
3 藥物發(fā)現(xiàn)：小分子藥物 61
3.1 介紹/ 61
3.2 非理性方法/ 62
3.3 理性方法/ 67
3.4 反義方法/ 85
3.5 RNA干擾方法/ 88
3.6 手性藥物/ 91
3.7 結(jié)束語(yǔ)/ 92
3.8 案例研究＃3.1 / 94
3.9 案例研究＃3.2 / 96
3.10 重點(diǎn)摘要/ 98
3.11 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 99
3.12 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 99
3.13 進(jìn)一步閱讀/ 100
4 藥物發(fā)現(xiàn)：大分子藥物 103
4.1 簡(jiǎn)介/ 103
4.2 疫苗/ 105
4.3 抗體/ 117
4.4 細(xì)胞因子/ 128
4.5 激素/ 134
4.6 基因治療/ 137
4.7 干細(xì)胞和細(xì)胞療法/ 139
4.8 案例研究＃4.1 / 141
4.9 案例研究＃4.2 / 144
4.10 重點(diǎn)摘要/ 146
4.11 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 147
4.12 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 148
4.13 進(jìn)一步閱讀/ 148
5 藥物開(kāi)發(fā)和臨床前研究 151
5.1 簡(jiǎn)介/ 151
5.2 藥效學(xué)/ 154
5.3 藥代動(dòng)力學(xué)/ 158
5.4 毒理學(xué)/ 168
5.5 動(dòng)物試驗(yàn)，體外試驗(yàn)和硅膠方法/ 172
5.6 配方和交付系統(tǒng)/ 175
5.7 納米技術(shù)/ 183
5.8 案例研究＃5.1 / 184
5.9 案例研究＃5.2 / 185
5.10 重點(diǎn)摘要/ 187
5.11 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 188
5.12 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 188
5.13 進(jìn)一步閱讀/ 189
6 臨床試驗(yàn) 191
6.1 臨床試驗(yàn)的定義/ 191
6.2 道德考慮因素/ 192
6.3 臨床試驗(yàn)/ 195
6.4 臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求/ 204
6.5 臨床數(shù)據(jù)管理/ 215
6.6 監(jiān)管機(jī)構(gòu)的作用/ 218
6.7 基因治療臨床試驗(yàn)/ 218
6.8 適應(yīng)性臨床試驗(yàn)/ 220
6.9 Meta分析/ 221
6.10 案例研究＃6.1 / 222
6.11 案例研究＃6.2 / 226
6.12 重點(diǎn)摘要/ 227
6.13 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 228
6.14 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 228
6.15 進(jìn)一步閱讀/ 229
7 監(jiān)管部門(mén) 231
7.1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)的作用/ 231
7.2 美國(guó)食品和藥物管理局/ 233
7.3 歐洲藥品管理局/ 236
7.4 日本制藥和醫(yī)療器械局（PMDA）/ 238
7.5 中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局/ 240
7.6 印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)管制組織/ 240
7.7 澳大利亞治療用品管理局/ 241
7.8 加拿大衛(wèi)生部/ 243
7.9 其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)/ 243
7.10 藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以外的當(dāng)局/ 243
7.11 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議/ 244
7.12 世界衛(wèi)生組織/ 245
7.13 藥品檢驗(yàn)合作計(jì)劃/ 246
7.14 案例研究＃7.1 / 246
7.15 案例研究＃7.2 / 249
7.16 重點(diǎn)摘要/ 250
7.17 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 251
7.18 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 251
7.19 進(jìn)一步閱讀/ 252
8 監(jiān)管申請(qǐng) 253
8.1 簡(jiǎn)介/ 253
8.2 美國(guó)/ 254
8.3 歐洲聯(lián)盟/ 272
8.4 日本/ 280
8.5 中國(guó)/ 282
8.6 印度/ 287
8.7 澳大利亞/ 287
8.8 加拿大/ 287
8.9 案例研究＃8.1 / 290
8.10 案例研究＃8.2 / 292
8.11 重點(diǎn)摘要/ 294
8.12 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 299
8.13 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 299
8.14 進(jìn)一步閱讀/ 300
9 良好的生產(chǎn)規(guī)范：監(jiān)管要求 301
9.1 簡(jiǎn)介/ 301
9.2 美國(guó)/ 302
9.3 歐洲/ 308
9.4 國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）/ 309
9.5 藥品檢驗(yàn)合作計(jì)劃（PIC / S）/ 311
9.6 選定的GMP / 312核心要素
9.7 選定的GMP系統(tǒng)/ 335
9.8 新的cGMP倡議/ 350
9.9 案例研究＃9.1 / 352
9.10 案例研究＃9.2 / 358
9.11 重點(diǎn)摘要/ 362
9.12 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 363
9.13 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 363
9.14 進(jìn)一步閱讀/ 364
10 良好的生產(chǎn)規(guī)范：藥品生產(chǎn) 367
10.1 簡(jiǎn)介/ 367
10.2 gmp 制造/371
10.3 GMP檢驗(yàn)/ 372
10.4 小分子API的制造（化學(xué)合成方法）/ 379
10.5 大分子API的制造（重組DNA方法）/ 385
10.6 完成劑型/ 394
10.7 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審/ 398
10.8 制造變化/ 399
10.9 案例研究＃10.1 / 400
10.10 案例研究＃10.2 / 404
10.11 重點(diǎn)摘要/ 407
10.12 復(fù)習(xí)問(wèn)題/ 408
10.13 簡(jiǎn)要回答和解釋/ 408
10.14 進(jìn)一步閱讀/ 408
11 未來(lái)的前景 411
11.1 過(guò)去的進(jìn)展和未來(lái)的挑戰(zhàn)/ 411
11.2 小分子藥物/ 412
11.3 大分子生物制藥藥物/ 414
11.4 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)/ 414
11.5 個(gè)性化醫(yī)學(xué)/ 419
11.6 基因治療/ 420
11.7 克隆和干細(xì)胞/ 420
11.8 老年疾病與衰老/ 423
11.9 生活方式藥物/ 423
11.10 提高績(jī)效的藥物/ 428
11.11 化學(xué)和生物恐怖主義/ 428
11.12 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和植物/ 432
11.13 抗生素耐藥性/ 433
11.14 監(jiān)管問(wèn)題/ 435
11.15 知識(shí)產(chǎn)權(quán)與營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)營(yíng)權(quán)/ 437
11.16 生命倫理學(xué)/ 440
11.17 結(jié)束語(yǔ)/ 442
11.18 案例研究＃11.1 / 445
11.19 案例研究＃11.2 / 447
11.20 進(jìn)一步閱讀/ 449
附錄1 藥物發(fā)現(xiàn)和發(fā)展的歷史 451
A1.1 早期醫(yī)學(xué)史/ 451
A1.2 中世紀(jì)的藥物發(fā)現(xiàn)與發(fā)展/ 453 A1.3 當(dāng)前藥物發(fā)現(xiàn)
和開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)/ 454 A1.4 現(xiàn)代制藥業(yè)的起點(diǎn)/ 454
A1.5 藥品的演變/ 455 A1.6
進(jìn)一步閱讀/ 456
附錄2 細(xì)胞，核酸，基因和蛋白質(zhì) 457
A2.1 細(xì)胞/ 457
A2.2 核酸/ 460
A2.3 基因和蛋白質(zhì)/ 462
A2.4 進(jìn)一步閱讀/ 468
附錄3 選定的藥物及其機(jī)制
行動(dòng) 469
附錄4 dhfr質(zhì)粒載體 481
附錄5 疫苗生產(chǎn)方法 483
附錄6 fda批準(zhǔn)的疫苗 485
附錄7 藥理學(xué)/毒理學(xué)評(píng)論格式 489
附錄8 一般生物標(biāo)志物的例子 495
附錄9 毒性分級(jí) 499
附錄10 選定國(guó)家的衛(wèi)生系統(tǒng) 505
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