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藥品注冊(cè)法規(guī)手冊(cè)（124頁）

• 資料介紹

  藥品注冊(cè)法規(guī)手冊(cè)（124頁）

  法規(guī)更新至2022 年12 月 31 日

  目錄
  1. 通用法規(guī) 9
  1.1 綱領(lǐng)性文件.11
  1.2 藥品管理12
  1.3 注冊(cè)管理12
  1.4 行政許可12
  1.5 GxPs13
  1.6 ICH指導(dǎo)原則適用公告15
  1.7 自貿(mào)區(qū)&先行區(qū)17
  1.8 上市許可持有人（MAH）.18
  1.9 藥品說明書包裝標(biāo)簽.20
  1.10 藥品注冊(cè)費(fèi)21
  1.11 藥品專利鏈接21
  1.12 其他22
  2. 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)法規(guī)23
  2.1 注冊(cè)分類25
  2.2 加快注冊(cè)程序考慮25
  2.3 溝通交流25
  2.4 資料要求26
  2.5 e-CTD和CTD27
  2.6 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)要求27
  2.7 臨床試驗(yàn)27
  2.8藥品注冊(cè)費(fèi)28
  2.9 默示許可28
  2.10 CDE審批流程28
  2.11批準(zhǔn)文件公開29
  2.12 同情用藥29
  3. 藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施法規(guī)30
  3.1 倫理審查32
  3.2 人遺審批32
  3.3 臨床試驗(yàn)登記.32
  3.4 試驗(yàn)符合性.33
  3.5 臨床期間報(bào)告.34
  3.6 一次性進(jìn)口.35
  4. 藥品上市許可法規(guī)36
  4.1 注冊(cè)分類38
  4.2 加快上市注冊(cè)程序38
  4.3 溝通交流38
  4.4 資料要求39
  4.5 e-CTD和CTD40
  4.6 藥品說明書包裝標(biāo)簽.40
  4.7網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng).40
  4.8 受理審查40
  4.9 藥品注冊(cè)費(fèi).41
  4.10 通用名核名41
  4.11 原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng).41
  4.12 注冊(cè)檢驗(yàn)41
  4.13 注冊(cè)核查41
  4.14 注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)41
  4.15 異議解決程序42
  4.16 批準(zhǔn)證明文件42
  4.17 信息公開42
  4.18 上市藥品目錄集.42
  4.19 一次性進(jìn)口42
  4.20 上市許可持有人.42
  4.21 專利鏈接42
  5. 藥品上市后維護(hù)和再注冊(cè)43
  5.1 藥品上市后研究和變更45
  5.2 注冊(cè)核查和檢驗(yàn)45
  5.3 藥品再注冊(cè).45
  5.4 網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng).46
  5.5 受理審查46
  5.6 注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng).47
  5.7 藥品分包裝.47
  5.8 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓.47
  6. 特別專題48
  6.1藥品注冊(cè)核查和檢驗(yàn).49
  6.2 原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)53
  6.3仿制藥一致性評(píng)價(jià)55
  6.4 治療領(lǐng)域66
  6.4.1兒童用藥66
  6.4.2 腫瘤69
  6.4.3 罕見病72
  6.4.4 COVID-19 73
  6.5藥品類型75
  6.5.1 生物類似藥.75
  6.5.2 細(xì)胞基因治療77
  6.5.3 非處方藥81
  6.5.4 組合產(chǎn)品82
  6.5.5 IVD和CDx85
  6.5.6特殊藥品（毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學(xué)品） .89
  6.6 e-CTD和CTD92
  6.7 真實(shí)世界研究.94
  6.8 藥品追溯94
  6.9 藥品進(jìn)出口.95
  6.10 藥物警戒. 100
  7. 指導(dǎo)原則 103
  7.1 藥學(xué)指導(dǎo)原則 104
  7.2 臨床指導(dǎo)原則 108
  7.3 非臨床指導(dǎo)原則. 121
  附錄I 中國(guó)藥監(jiān)政府機(jī)構(gòu)英文縮寫. 124
   

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  2335.89KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2023-05-25
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  smile_0410
• 標(biāo) 簽：

  藥品注冊(cè)法規(guī)

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