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濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南（41頁(yè)）

• 資料介紹

  濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南（41頁(yè)）

  目錄 

  一、范圍3 

  二、目的3 

  三、術(shù)語(yǔ)3 

  四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 

  4.1 濕熱滅菌的機(jī)理7 

  4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 

  4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 

  4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9 

  五、滅菌法選擇的基本原則11 

  六、滅菌方法的開(kāi)發(fā)及選定12 

  6.1 濕熱滅菌方法選擇決策樹(shù)12 

  6.2 過(guò)度殺滅法14 

  6.3 殘存概率法14 

  6.4 裝載類(lèi)型的界定 15 

  6.5 濕熱滅菌對(duì)介質(zhì)的要求16 

  6.5.1 蒸汽16 

  6.5.2 壓縮空氣17 

  6.5.3 冷卻水.17 

  七、濕熱滅菌器的程序控制和記錄儀表17 

  7.1 WHO GMP的原則要求 .17 

  7.2 技術(shù)性要求 .18 

  7.3 對(duì)驗(yàn)證用測(cè)試儀器的要求18 

  八、幾種常用的濕熱滅菌法19 

  8.1 液體注射劑產(chǎn)品的滅菌19 

  8.2 多孔/固體物品的滅菌 22

  九、滅菌工藝的驗(yàn)證及驗(yàn)證文件24 

  9.1 滅菌工藝驗(yàn)證的步驟.24 

  9.2 驗(yàn)證文件26 

  9.3 水噴淋式滅菌器驗(yàn)證方案示例27 

  十、附表.32 

  十一、附件-蒸汽質(zhì)量測(cè)試法35 

  不凝性氣體的測(cè)試35 

  過(guò)熱值測(cè)試37 

  干燥值測(cè)試39 

  十二、參考文獻(xiàn).41 

   

• 資料大?。?/label>
  1002.34KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2023-11-10
• 適用行業(yè)：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xfyszsyx2022
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 濕熱滅菌

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