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生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗(yàn)證方案模板.doc(20頁(yè))
此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),尤其是無菌性的控制標(biāo)準(zhǔn)。無菌分裝過程的驗(yàn)證是在人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗(yàn)證合格基礎(chǔ)上進(jìn)行的。本次結(jié)合灌裝生產(chǎn)技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)要求,確定無菌灌裝工藝的再驗(yàn)證內(nèi)容。通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗(yàn)考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達(dá)到要求,人員操作是否規(guī)范,灌裝工藝是否合理,為灌裝產(chǎn)品的無菌保證提供依據(jù)。
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