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蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實用方法（En,9頁）

• 資料介紹

  蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實用方法（En,9頁）

  A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development

  本文的目的是定義一種可用于開發(fā)高壓滅菌器循環(huán)的設(shè)計方法。本文討論的設(shè)計方法是基于非注射藥物協(xié)會(PDA)技術(shù)專著一號和六西格瑪統(tǒng)計過程控制的過度設(shè)計方法。生物技術(shù)行業(yè)的許多驗證工程師將使用試錯法。我們估計溫度設(shè)定點和停留時間。然后，執(zhí)行循環(huán)開發(fā)運行或性能鑒定(PQ)，以查看循環(huán)是否有效。如果循環(huán)不成功，我們要么提高溫度設(shè)定點，要么增加停留時間。我們已經(jīng)看到循環(huán)溫度設(shè)定點高達高壓滅菌器制造商推薦的最高工作溫度130?C。

  在美國食品和藥物管理局(FDA)或歐洲藥品評估局(EMEA)監(jiān)管的行業(yè)中使用這種循環(huán)開發(fā)方法將最大限度地降低維護和操作成本，并減少開發(fā)周期和驗證系統(tǒng)的時間。國際制藥工程學會(ISPE)和PDA指南強烈建議在工藝確認和驗證之前進行循環(huán)開發(fā)。

  這篇文章的目的是建議一個實用的方法開發(fā)包裝貨物(不熱不穩(wěn)定負荷項目)循環(huán)蒸汽高壓滅菌器。該循環(huán)開發(fā)的目標是提供最佳的關(guān)鍵參數(shù)，以確保材料或產(chǎn)品將被滅菌。此外，它還開發(fā)了一個主負載周期，可以支持任何包裝貨物使用一個周期。在一個主負荷周期的成功性能確認(PQ)后;項目可以隨機加載，也可以沒有特定的加載模式，只要項目加載得當。主負載周期策略-與傳統(tǒng)的相同類型的各種負載的單個周期相比-由PDA技術(shù)專著1號推薦。

   

• 資料大小：
  636.76KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2023-10-24
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  jie_123
• 標 簽：

  蒸汽滅菌器 滅菌工藝參數(shù)

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